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| REFRIGERACIÓN Y CONGELACIÓN DE ALIMENTOS |
Procesos que provocan el deterioro de los alimentos
Los procesos que provocan el deterioro de los alimentos
son de carácter: físico, químico,
bioquímico y microbiológico.
· Procesos físicos: entre estos factores el más destacado es la pérdida de agua la cual se produce cuando el producto almacenado se encuentra directamente al ambiente de la cámara. Junto con el agua se produce la pérdida de componentes volátiles los que en cantidades casi imponderables condicionan en gran medida el aroma y el sabor de los productos.
· Procesos químicos: están dados por reacciones químicas, pudiendo señalarse entre estas la oxidación de las grasas, lo cual provoca rancidez en los productos.
· Procesos bioquímicos: corresponden a las reacciones de esta naturaleza, pudiendo señalarse entra estas a la acción de las enzimas. Un ejemplo típico de ello es la acción de la enzima polifenoloxidasa, la que provoca el oscurecimiento de los productos.
· Procesos microbiológicos: están dados por la acción de los microorganismos patógenos los que provocan el deterioro de los productos.
Para frenar la acción de estos procesos se buscan condiciones de almacenaje que retarden el deterioro de los productos. Entre estas condiciones se encuentran la temperatura, la humedad relativa, la circulación del aire, la composición de la atmósfera de la cámara.
De estas, la temperatura constituye el factor de mayor incidencia. A medida que la temperatura disminuye todos los procesos causantes del deterioro se ven disminuidos, lo que trae como consecuencia la prolongación de la vida útil de los productos almacenados.
A
medida que la humedad relativa aumenta la evaporación
disminuye pues el gradiente para la transferencia disminuye,
sin embargo, ello beneficia el desarrollo de los microorganismos.
La humedad relativa podrá ser más alta
en la medida en que la temperatura sea más baja.
No obstante, esta temperatura de conservación tiene límites basado en un análisis económico así como en la posible influencia sobre el producto.
Cuando la circulación del aire aumenta las pérdidas por evaporación se incrementan lo que a su vez provoca en los productos una superficie desecada poco favorable para el desarrollo de los microorganismos.
Refrigeración.
La refrigeración consiste en la conservación
de los productos a bajas temperaturas, pero por encima
de su temperatura de congelación. De manera general,
la refrigeración se enmarca entre –1ºC
y 8ºC. De esta forma se consigue que el valor nutricional
y las características organolépticas casi
no se diferencien de las de los productos al inicio
de su almacenaje. Es por esta razón que los productos
frescos refrigerados son considerados por los consumidores
como alimentos saludables.
La refrigeración evita el crecimiento de los microorganismos termófilos y de muchos mesófilos.
No obstante, el que se logre el resultado esperado está en dependencia de otros factores, además de la temperatura y las otras condiciones de almacenaje. La vida útil de los vegetales refrigerados depende de la variedad, parte almacenada, las condiciones de su recolección y la temperatura durante su transporte, entre otras. Para los alimentos procesados depende del tipo de alimento, intensidad del procesamiento recibido (fundamentalmente sobre los microorganismos y enzimas), higiene en la elaboración y el envasado y del envase, entre otros.
En el caso de las frutas la velocidad de respiración varía con la temperatura. En las frutas de patrón climatérico se produce durante su almacenamiento un incremento brusco de su actividad respiratoria. Entre estas frutas se cuentan el aguacate, el mango y la papaya. Las frutas de patrón no climatérico no presentan el anterior comportamiento, encontrándose entre ellas la naranja, la toronja y la piña. La respiración de los vegetales es similar a la de las frutas de patrón no climatérico.
Cuando
la temperatura de algunas frutas y vegetales desciende
de un determinado valor se producen en ellos cambios
indeseables las cuales son conocidas como daños
por frío.
En los tejidos animales, al cesar el suministro de sangre
oxigenada como consecuencia del sacrificio, cesa la
respiración aeróbica y se inicia la respiración
anaeróbica mediante la cual el glucógeno
se transforma en ácido láctico provocando
una disminución del pH, iniciándose con
ello un proceso denominado rigor mortis. Como resultado
de este proceso el tejido muscular se endurece haciéndose
inextensible. Para que este proceso se desarrolle y
el producto llegue a adquirir la coloración y
textura adecuadas, el mismo debe desarrollarse en condiciones
de refrigeración para frenar el desarrollo de
los microorganismos.
La refrigeración puede aplicarse sola o en combinación con otras técnicas, tales como la irradiación, las atmósferas modificadas y controladas, el envasado en atmósferas modificadas, entre otras.
La refrigeración encuentra gran aplicación en la elaboración de comidas preparadas en los que se aplican los sistemas de cocción-enfriamiento.
Tiempo de refrigeración
La determinación del tiempo de refrigeración
constituye un elemento de importancia práctica,
ya que permite conocer el tiempo necesario para que
un producto alcance una temperatura dada en su centro
térmico partiendo de una temperatura inicial,
una temperatura del medio de enfriamiento, configuración
geométrica, tipo de envase, etc. Este resultado
puede emplearse en el cálculo de la carga por
productos correspondiente a la carga térmica.
Una vía que puede para la determinación
de este tiempo lo constituye un método gráfico.
Este se basa en gráficos para cada una de las
formas geométricas sencillas, esferas, paralelepípedos
y cilindros, donde se relacionan un factor de temperatura,
el número de Fourier que relaciona la difusividad
térmica, el tamaño del producto y el tiempo
de enfriamiento, y el número de Biot que relaciona
el coeficiente de transferencia de calor, la conductividad
y el espesor del producto.
El método antes descrito supone que la transferencia de calor es unidireccional. Cuando la transferencia de calor se desarrolla en más de una dirección, la obtención del citado tiempo conduce a series infinitas, quedando demostrada la posibilidad de limitarse solo al primero de sus términos. Para el trabajo práctico se han preparado tablas y figuras las que de manera rápida y sencilla permite determinar el tiempo de enfriamiento.
Este método se basa en la combinación de la transferencia de calor unidireccional desarrollada en figuras geométricas sencillas como la esfera, el cilindro y la esfera. Así, para un cilindro de longitud finita donde la transferencia de calor se efectúe en los sentidos radial y longitudinal, el método combina la solución del cilindro para el primero y la lámina para el segundo. En el caso de un paralelepípedo se combina las soluciones correspondientes a tres láminas.
Este último brindará resultados más precisos en la medida que la figura geométrica se acerca más a una figura regular. Se ilustra la aplicación de estos métodos a diferentes sistemas.
Características del agua
El agua es el constituyente más abundante en
la mayoría de los alimentos en estado natural
por lo que desempeña un papel esencial en la
estructura y demás caracteres de los productos
de origen vegetal y animal.
El agua presente en un alimento puede estar como agua
libre o como agua ligada. Esta última puede estar
más o menos fuertemente unida de manera compleja
a otros constituyentes. Es por ello que el estado del
agua presente en un alimento es tan importante para
su estabilidad como su contenido total, ya que de ello
dependerá su aptitud para el deterioro.
El agua constituye un disolvente para las numerosas
especies químicas que pueden difundirse y reaccionar
entre ellas. El agua también puede difundirse
y participar en diversas reacciones, especialmente las
de hidrólisis. La introducción en el agua
de distintas especies químicas en solución
o en suspensión coloidal da lugar a las denominadas
propiedades coligativas, las cuales dependen del número
de moléculas presentes. En tal sentido pueden
citarse el descenso de la presión de vapor, elevación
del punto de ebullición, descenso del punto de
congelación, descenso de la tensión superficial,
aumento de la viscosidad y gradientes de presión
osmótica a través de membranas semipermeables,
entre otras. Estas propiedades determinan el comportamiento
de los alimentos.
Las moléculas del agua en el estado sólido
están ligadas entre sí por enlaces hidrógeno,
lo que da origen a la formación de polímeros
de estructura cristalina en el que cada molécula
está unida a otras cuatro.
Los diversos agentes influyen de modo diferente sobre
la estructura del agua. Así, por ejemplo, los
electrolitos como Na+, K+, Cl-, fuertemente hidratados
en solución disminuyen el número de enlaces
de hidrógeno entre las moléculas de agua.
Las sustancias en solución capaces de formar
enlaces de hidrógeno por si mismas pueden modificar
la asociación entre las moléculas de agua
de acuerdo con su compatibilidad geométrica con
la red existente.
El agua a su vez modifica propiedades tales como la
estructura, difusión, reactividad, etc., de las
sustancias en solución.
La actividad del agua es una medida de la mayor o menor
disponibilidad del agua en los diversos alimentos, la
cual se define por el descenso de la presión
parcial del vapor del vapor de agua:
aw = pw / po
donde pw es la presión parcial del vapor de agua
del alimento y po es la presión de vapor del
agua pura a la misma temperatura.
La actividad de agua constituye una medida relativa
con respecto a un estado estándar tomado como
comparación. El estado estándar escogido
es el del agua pura al cual su actividad se toma igual
a la unidad, por lo cual la actividad de un alimento
es siempre menor que la unidad. Esto es debido a que
los especies químicas presentes disminuyen la
capacidad de vaporización del agua.
Congelación
Esta aplicación de las bajas temperaturas se
distingue porque la temperatura del alimento se reduce
por debajo de la de su punto de congelación,
producto de lo cual una fracción elevada del
agua contenida en aquel cambia de estado físico
formando cristales de hielo. Esta inmovilización
del agua en forma de hielo y el incremento en la concentración
de los solutos en el agua no congelada provoca la reducción
de la actividad del agua del alimento. Por tanto, la
conservación del alimento por esta vía
es la consecuencia de la acción combinada de
las bajas temperaturas y la disminución en su
actividad de agua.
No toda el agua presente en el alimento puede separarse
en forma de cristales como consecuencia de la congelación.
En el alimento existe una fracción del agua no
congelable a la que corresponde una actividad muy baja
(de hasta 0,3). Esta agua, la cual se encuentra fuertemente
unida a las estructuras moleculares, es denominada agua
ligada, permaneciendo sin congelar a –30ºC.
Se considera que esta agua se encuentra formando una
capa monomolecular fija a los grupos polares tales como
NH3 y COO- de las proteínas y los grupos HO-
de loa almidones, entre otros. El agua ligada representa
entre el 5 y el 10% de la masa total de agua contenida
en el alimento.
El agua de esta capa resulta muy difícil de extraer
no estando disponible para actuar como disolvente o
reactivo.
El agua libre o no ligada, por su parte, representa
la mayor parte del agua contenida en los alimentos.
No obstante, esta agua no sale espontáneamente
de los tejidos. Esta agua se encuentra en forma de geles
tanto en el interior de la célula como en los
espacios intercelulares, estando su retención
influenciada por el pH y las fuerzas iónicas.
Durante la congelación el agua es removida de
su posición normal dentro de los tejidos y convertida
en hielo. Este proceso es parcialmente revertido durante
la descongelación dando lugar a la formación
de exudado. El incremento en la concentración
de los contenidos celulares puede procesos indeseables
en los productos.
Curva de congelación.
El proceso de congelación en los alimentos es
más complejo que la congelación del agua
pura. Los alimentos al contener otros solutos disueltos
además de agua, presentan un comportamiento ante
la congelación similar al de las soluciones
La evolución de la temperatura con el tiempo
durante el proceso de congelación es denominada
curva de congelación. La curva de congelación
típica de una solución se muestra en la
siguiente figura.

Esta
curva posee las siguientes secciones:
AS: el alimento se enfría por debajo de su punto
de congelación qf inferior a 0ºC. En el
punto S, al que corresponde una temperatura inferior
al punto de congelación, el agua permanece en
estado líquido. Este subenfriamiento puede llegar
a ser de hasta 10ºC por debajo del punto de congelación.
SB: la temperatura aumenta rápidamente hasta
alcanzar el punto de congelación, pues al formarse
os cristales de hielo se libera el calor latente de
congelación a una velocidad superior a la que
este se extrae del alimento.
BC: el calor se elimina a la misma velocidad que en
las fases anteriores, eliminándose el calor latente
con la formación de hielo, permaneciendo la temperatura
prácticamente constante. El incremento de la
concentración de solutos en la fracción
de agua no congelada provoca el descenso del punto de
congelación, por lo que la temperatura disminuye
ligeramente. En esta fase es en la que se forma la mayor
parte del hielo.
CD: uno de os solutos alcanza la sobresaturación
y cristaliza. La liberación del latente correspondiente
provoca el aumento de la temperatura hasta la temperatura
eutéctica del soluto.
DE: la cristalización del agua y los solutos
continúa.
EF: la temperatura de la mezcla de agua y hielo desciende.
En realidad la curva de congelación de los alimentos
resulta algo diferente a la de las soluciones simples,
siendo esa diferenciación más marcada
en la medida en que la velocidad a la que se produce
la congelación es mayor.
Principios termodinámicos de la formación del hielo.
La temperatura de congelación de un alimento
es aquella temperatura a la que aparecen los primeros
cristales de hielo estables. La formación de
un cristal de hielo requiere primeramente de una nucleación.
Esta nucleación puede ser homogénea o
heterogénea. Esta última es la más
frecuente en el caso de los alimentos, donde los núcleos
se forman sobre partículas en suspensión
o sobre la pared celular.
La cristalización que se origina durante la congelación
de un alimento es la formación de una fase sólida
sistemáticamente organizada a partir de una solución.
El proceso de cristalización comprende las etapas
de nucleación y la de crecimiento de los cristales.
La cristalización del hielo se produce cuando
el sistema se encuentra lo suficientemente subenfriado.
El subenfriamiento es la diferencia de temperaturas
por debajo del punto inicial de congelación del
sistema. La nucleación es la combinación
de moléculas dentro de una partícula ordenada
de tamaño suficiente para sobrevivir sirviendo
a su vez de sitio para el crecimiento cristalino.
El núcleo de hielo formado constituye un embrión
de radio r en el que su energía libre de Gibbs
es debida a la contribución superficial, contraria
a la formación del cristal, y ala contribución
volumétrica, favorable a dicha formación.
Esto queda contemplado en la siguiente expresión:
DG = 4p r2 g - ((4p r3 DGv) / 3 Vm )
donde g es la energía libre superficial, DGv
es la energía libre molar asociada con el cambio
de fase fluido-sólido y Vm es el volumen molar.
Existirá un radio crítico que corresponderá
al más pequeño embrión para el
cual se produce el decremento de su energía libre
cuando crece, por lo tanto es el tamaño mínimo
del núcleo estable. La velocidad de nucleación
es altamente dependiente del subenfriamiento, el cual
actúa como la fuerza impulsora para este proceso.
Cuando se han formado los núcleos se produce
su crecimiento por adición de moléculas
en la interfase sólido-fluido. La velocidad de
cristalización del hielo queda controlada por
los procesos de transferencia de calor y masa. Las moléculas
de agua se mueven desde la fase líquida a un
sitio estable sobre la superficie del cristal. En la
cristalización del hielo, la remoción
de calor debido al cambio de fase constituye el mecanismo
determinante de todo el crecimiento de los cristales.
La duración del período de subenfriamiento
depende de las características del alimento y
de la velocidad a la que se remueve el calor. Si el
subenfriamiento resulta marcado se producirá
una gran cantidad de núcleos que originaran cristales
pequeños. Cuando la situación es contraria
a la antes descrita se producirán pocos núcleos
y con ello pocos cristales grandes.
Durante la mayor parte de la meseta de congelación
(en el tramo BC de la figura anterior) la formación
de los cristales de hielo se halla controlada por la
transferencia de calor. La velocidad de transporte de
masa controla la velocidad de crecimiento de los cristales
en el final del período de congelación
donde las soluciones remanentes se encuentran más
concentradas.
A medida que la temperatura desciende se van saturando
las diferentes sustancias disueltas producto de lo cual
cristalizan.
La temperatura a la cual el cristal de un soluto se
encuentra en equilibrio con el líquido no congelado
y los cristales de hielo, es denominada temperatura
eutéctica. Como los alimentos constituyen una
mezcla compleja de sustancias, se emplea el término
temperatura eutéctica final, el cual corresponde
a la temperatura eutéctica más baja de
los solutos del alimento. La máxima formación
de cristales de hielo es obtenida a esta temperatura.
Velocidad de congelación.
La calidad de los alimentos congelados se encuentra
influenciada por la velocidad con que se produce la
congelación. Diversas características
de calidad están relacionadas con el tamaño
de los cristales el cual es una consecuencia de la velocidad
con que se produce la congelación. El principal
efecto de la congelación sobre la calidad de
los alimentos es el daño que ocasiona en las
células el crecimiento de los cristales de hielo.
La congelación prácticamente no provoca
afectaciones desde el punto de vista nutritivo.
La resistencia de diversos tejidos animales y vegetales
a la congelación es muy diversa. Así,
las frutas y los vegetales, por ejemplo, presentan una
estructura muy rígida por lo que la formación
de los cristales de hielo puede afectarlos con mayor
facilidad que a las carnes.
La congelación de los tejidos se inicia por la
cristalización del agua en los espacios extracelulares
puesto que la concentración de solutos es menor
que en los espacios intracelulares.
Cuando la congelación es lenta la cristalización
extracelular aumenta la concentración local de
solutos lo que provoca, por ósmosis, la deshidratación
progresiva de las células. En esta situación
se formarán grandes cristales de hielo aumentando
los espacios extracelulares, mientras que las células
plasmolizadas disminuyen considerablemente su volumen.
Este desplazamiento del agua y la acción mecánica
de los cristales de hielo sobre las paredes celulares
provocan afectaciones en la textura y dan lugar a la
aparición de exudados durante la descongelación.
Cuando la congelación es rápida la cristalización
se produce casi simultáneamente en los espacios
extracelulares e intracelulares. El desplazamiento del
agua es pequeño, produciéndose un gran
número de cristales pequeños. Por todo
ello las afectaciones sobre el producto resultaran considerablemente
menores en comparación con la congelación
lenta. No obstante, velocidades de congelación
muy elevadas pueden provocar en algunos alimentos, tensiones
internas que pueden causar el agrietamiento o rotura
de sus tejidos.
Existen diversa maneras de definir la velocidad de congelación
siendo estas: el tiempo característico de congelación,
el tiempo nominal de congelación y la velocidad
media de congelación.
Modificaciones de los alimentos durante la congelación.
La congelación provoca el aumento de la concentración
de los solutos presentes. A pesar del descenso de la
temperatura, la velocidad de las reacciones aumenta,
a pesar de la disminución de la temperatura de
acuerdo con la ley de acción de masas. Este incremento
en la velocidad de las reaccione se produce entre –5ºC
y –15ºC.
Este incremento en la concentración de los solutos
provoca cambios en la viscosidad, el pH, el potencial
redox del líquido no congelado, fuerza iónica,
presión osmótica y tensión superficial,
entre otros. La acción de estos factores asociados
al efecto de la desaparición de una parte del
agua líquida, provoca cambios desfavorables en
el alimento, siendo un ejemplo de ello la agregación
de las proteínas. Estos efectos pueden ser limitados
cuando el paso a través del citado rango de temperaturas
se realiza de forma rápida. Este rango es denominado
como zona de peligro o zona crítica.
Como el volumen del hielo es superior al del agua líquida,
la congelación de los alimentos provoca una dilatación.
Esta dilatación puede variar en correspondencia
con el contenido de agua, la disposición celular,
la concentración de solutos y la temperatura
del medio de congelación.
Estas variaciones que se originan en el volumen provocan
tensiones internas de gran magnitud sobre los tejidos
lo que puede provocar desgarraduras internas (y hasta
la rotura completa de los tejidos vegetales), lo que
originan pérdida de líquido durante la
descongelación.
El efecto principal que la congelación ocasiona
sobre los alimentos es el daño que provoca en
las células el crecimiento de los cristales de
hielo. Cuando la velocidad de congelación es
lenta, los cristales de hielo crecen en los espacios
extracelulares, lo que deforma y rompe las paredes de
las células que los contactan. La presión
de vapor de los cristales de hielo es inferior a la
del interior de las células, lo que provoca la
deshidratación progresiva de las células
por ósmosis y el engrosamiento de los cristales
de hielo. De esta forma se originan grandes cristales
de hielo y el aumento de los espacios extracelulares.
Las células plasmolizadas disminuyen considerablemente
su tamaño. Esta deshidratación celular
disminuye las posibilidades de una nucleación
intracelular. La ruptura de las paredes celulares resulta
de la acción mecánica de los grandes cristales
de hielo y del encogimiento excesivo de las células.
Durante la descongelación las células
son incapaces de recuperar su forma y turgencia originales
y el alimento se reblandece y el material celular se
pierde por goteo. La expulsión de una parte del
contenido celular puede provocar el contacto entre enzimas
y sus sustratos que en ocasiones se encuentran en compartimentos
separados. Este es el caso, por ejemplo, de la polifenoloxidasa
y los polifenoles en alimentos no escaldados previamente,
lo que provoca una aceleración del pardeamiento
enzimático durante la descongelación e
incluso durante el almacenamiento.
Modificaciones de los alimentos durante el almacenamiento.
Las reacciones de deterioro constituyen afectaciones
durante el almacenaje de los productos congelados. Los
cambios químicos y bioquímicos durante
el almacenamiento en congelación son lentos.
Si las enzimas no resultan previamente inactivadas,
la rotura de la membrana celular por los cristales de
hielo puede favorecer la acción de estas. Entre
estos cambios se tienen: degradación de pigmentos,
pérdidas vitamínicas, actividad enzimática
residual y oxidación de lípidos.
La recristalización del hielo es un fenómeno
que provoca que el tamaño medio de los cristales
debido al crecimiento de los cristales de mayor tamaño
a expensas de los más pequeños, siendo
la fuerza impulsora para este fenómeno la diferencia
de energía superficial entre dos cristales en
contacto. Sin embargo, la recristalización migratoria,
la cual es la de mayor incidencia en los alimentos se
produce fundamentalmente como consecuencia de fluctuaciones
en la temperatura de almacenamiento. Cuando se incrementa
la temperatura del producto congelado se produce la
descongelación parcial de los cristales. Si después
de ello la temperatura desciende, la congelación
del agua descongelada no provoca el surgimiento de nuevos
núcleos cristalinos, sino el crecimiento de los
cristales ya existentes. Ello provoca una pérdida
de calidad en el producto similar a la que se produciría
si la descongelación hubiese sido lenta.
Tiempo de congelación.
El conocimiento del tiempo de congelación es
de gran importancia para el diseño del proceso.
Este tiempo es un dato necesario para determinar la
velocidad de refrigeración requerida en relación
con la capacidad del sistema de congelación.
La predicción del tiempo de congelación
puede basarse en métodos numéricos y en
métodos aproximados. Los primeros se basan en
la solución de la ecuación diferencial
general de energía. Los segundos, llamados también
analíticos, toman en cuenta simplificaciones
en la solución de la ecuación diferencial.
La primera solución aproximada propuesta corresponde
a la ecuación de Plank., la cual toma en consideración
una serie de suposiciones. A pesar de sus limitaciones
esta ecuación ha sido muy utilizada y muchas
de las ecuaciones desarrolladas con posterioridad se
basan en la introducción de modificaciones a
la misma.
Descongelación.
Cuando un alimento se descongela, la capa superficial
de hielo se funde formando una capa de agua líquida
cuyas propiedades térmicas son inferiores a las
del agua en estado sólido. Como consecuencia
de ello la velocidad con que se transfiere calor hacia
el interior del alimento, aumentando este efecto aislante
en la medida que la capa de alimento descongelado se
incrementa. Es por ello que la descongelación
de un alimento, para igual gradiente de temperatura,
es más lenta que su congelación.
El daño celular provocado por la congelación
lenta y la recristalización originan la pérdida
de componentes celulares, lo que se manifiesta como
un exudado en el que se pierden diversos compuestos
de valor nutricional.
La descongelación debe ser concebida de manera
que resulten mínimos los siguientes fenómenos:
crecimiento microbiano, pérdida de líquido,
pérdidas por deshidratación y pérdidas
por reacciones de deterioro.
La descongelación suele efectuarse a una temperatura
ligeramente superior a la del punto de descongelación.
Como se indicó con antelación, el mantenimiento
prolongado del producto a temperaturas ligeramente inferiores
a 0ºC resulta desfavorable pues el producto queda
expuesto a concentraciones relativamente altas de solutos
y se favorece el desarrollo de microorganismos psicrófilos.
Pruebas de disolución de formas de dosificación oral sólidas de liberación inmediata
I. INTRODUCCIÓN
Esta guía está elaborada para formas de dosificación de liberación inmediata (IR) y tiene el propósito de proveer (1) recomendaciones generales para las pruebas de disolución; (2) enfoques para establecer especificaciones de disolución relacionadas con las características biofarmacéuticas de la sustancia medicinal; (3) métodos estadísticos para comparar los perfiles de disolución; y (4) un proceso para ayudar a determinar cuándo las pruebas de disolución bastan para otorgar una exención de un estudio de bioequivalencia in vivo . Este documento también provee recomendaciones para pruebas de disolución para ayudar a asegurar calidad y rendimiento continuos del producto medicinal después de ciertos cambios de fabricación posteriores a la aprobación. Se provee información sumaria sobre la metodología de disolución, los aparatos y las condiciones operativas para las pruebas de disolución de productos de IR en forma resumida en el Apéndice A. Esta guía tiene el propósito de complementar la guía de SUPAC-IR para la industria: Formas de dosificación oral sólidas de liberación inmediata ; Aumentos en escala y cambios posteriores a la aprobación: q uímica, fabricación y controles, pruebas de disolución in vitro y documentación de bioequivalencia in vivo , con referencia específica a la generación de perfiles de disolución con fines comparativos.
II. ANTECEDENTES
La absorción de un fármaco desde una forma de dosificación sólida tras la administración oral depende de la liberación de la sustancia medicinal del producto medicinal, la disolución o solubilización del fármaco bajo condiciones fisiológicas y la permeabilidad por el sistema gastrointestinal. Debido a la naturaleza crítica de estos primeros dos pasos, la disolución in vitro puede ser relevante a la predicción del rendimiento in vivo . En base a esta consideración general, se utilizan las pruebas de disolución in vitro para las formas de dosificación oral sólidas, como comprimidos y cápsulas, para (1) evaluar la calidad de un producto medicinal lote a lote; (2) guiar el desarrollo de nuevas formulaciones;
y (3) asegurar la calidad y el rendimiento continuados del producto después de ciertos cambios, tales como cambios en la formulación, el proceso de fabricación, el sitio de fabricación y el aumento en escala del proceso de fabricación.
Se deberá considerar el conocimiento actual acerca de la solubilidad, permeabilidad, disolución y farmacocinética de un producto medicinal al definir las especificaciones de las pruebas de disolución para el proceso de aprobación del fármaco. También se deberá utilizar este conocimiento para asegurar la equivalencia continuada del producto, así como para asegurar la igualdad del producto bajo ciertos cambios de escala y posteriores a la aprobación.
Las solicitudes de fármacos nuevos (NDA) presentadas a la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) contienen datos de biodisponibilidad y datos de disolución in vitro que, junto con los datos de química, fabricación y controles (CMC), caracterizan la calidad y el rendimiento del producto medicinal. Por lo general se obtienen los datos de disolución in vitro de tandas que han sido utilizadas en estudios clínicos y/o de biodisponibilidad fundamentales y de otros estudios humanos realizados durante el desarrollo del producto. Se requieren datos de bioequivalencia aceptables y datos comparables de disolución in vitro y CMC para la aprobación de las solicitudes abreviadas de fármacos nuevos (ANDA) (21 CFR 314.94). Las especificaciones in vitro para los productos genéricos deberán establecerse en base a un perfil de disolución. Para las solicitudes de fármacos nuevos, así como las solicitudes de fármacos genéricos, las especificaciones de disolución deberán basarse en tandas aceptables clínicas, de biodisponibilidad y/o bioequivalencia.
Una vez establecidas las especificaciones en una NDA, se publican las especificaciones de disolución para la seguridad cualitativa de tanda en tanda en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) como normas en compendio, que se convierten en las especificaciones oficiales para todos los productos de IR posteriores con los mismos ingredientes activos. Por lo general, estas normas de disolución en compendio son pruebas de disolución de punto único, no perfiles.
III. SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE BIOFARMACÉUTICA
En base a la solubilidad y permeabilidad de los fármacos, se recomienda el siguiente Sistema de Clasificación de Biofarmacéutica (BCS) en la literatura (Amidon 1995):
Caso 1: Fármacos de alta solubilidad - alta permeabilidad
Caso 2: Fármacos de baja solubilidad - alta permeabilidad
Caso 3: Fármacos de alta solubilidad - baja permeabilidad
Caso 4: Fármacos de baja solubilidad - baja permeabilidad
Se puede utilizar esta clasificación como base para establecer las especificaciones de disolución in vitro y también puede proveer una base para predecir la probabilidad de lograr una correlación in vivo-in vitro (IVIVC) exitosa. La solubilidad de un fármaco se determina disolviendo la dosis unitaria más alta del fármaco en 250 mL de tampón ajustado a un pH de entre 1,0 y 8,0. Se considera que una sustancia medicinal es altamente soluble cuando la dosis/el volumen de solubilidad de la solución son menores de o igual a 250 mL. Por lo general los fármacos de alta permeabilidad son aquellos con un grado de absorción mayor del 90% ante la ausencia de
inestabilidad documentada en el sistema gastrointestinal o cuya permeabilidad se haya determinado experimentalmente. El BCS sugiere que para fármacos de alta solubilidad, alta permeabilidad (caso 1) y en algunos casos para fármacos de alta solubilidad, baja permeabilidad (caso 3), una disolución del 85% en 0,1N de HCl en 15 minutos puede asegurar que la biodisponibilidad del fármaco no esté limitada por disolución. En estos casos, el paso de limitación de velocidad para la absorción del fármaco es el vaciamiento gástrico.
El tiempo de residencia (vaciamiento) gástrico T50% medio es de 15-20 minutos bajo condiciones de ayuno. En base a esta información, una conclusión conservadora es que un producto medicinal que experimenta una disolución del 85% en 15 minutos bajo condiciones de prueba de disolución suaves en 0,1N de HCl se comporta como una solución y por lo general no debería tener ningún problema de biodisponibilidad. Si la disolución es más lenta que el vaciamiento gástrico, se recomienda un perfil de disolución con puntos temporales múltiples en medios múltiples.
En el caso de fármacos de baja solubilidad/alta permeabilidad (caso 2), la disolución del fármaco puede ser el paso de limitación de velocidad para la absorción del fármaco y se puede esperar una IVIVC. Se recomienda un perfil de disolución en medios múltiples para los productos medicinales de esta categoría. En el caso de fármacos de alta solubilidad/baja permeabilidad (caso 3), la permeabilidad es el paso de control de velocidad y es posible una IVIVC limitada, según las velocidades relativas de disolución y tránsito intestinal. Los fármacos del caso 4 (es decir, baja solubilidad/baja permeabilidad) presentan problemas significativos para la entrega oral del fármaco.
IV. CÓMO ESTABLECER LAS ESPECIFICACIONES DE DISOLUCIÓN
Se establecen las especificaciones de disolución in vitro para asegurar la constancia de tanda en tanda y para indicar posibles problemas con la biodisponibilidad in vivo . Para las NDA, las especificaciones de disolución deberán basarse en tandas clínicas, de biodisponibilidad fundamental y/o bioequivalencia aceptables. Para las ANDA/AADA, las especificaciones de disolución deberán basarse en el rendimiento de las tandas de bioequivalencia aceptables del producto medicinal. Las especificaciones de disolución de las NDA deberán basarse en la experiencia obtenida durante el proceso de desarrollar el fármaco y el rendimiento in vitro de tandas de prueba apropiadas. En el caso de un producto medicinal genérico, por lo general las especificaciones de disolución son las mismas del fármaco de referencia que figura en la lista (RLD). Se confirman las especificaciones probando el rendimiento de disolución del producto medicinal genérico de un estudio de bioequivalencia aceptable. Si la disolución del producto genérico es sustancialmente distinta en comparación con la del fármaco de referencia que figura en la lista y los datos in vivo siguen siendo aceptables, se puede establecer una especificación de disolución distinta para el producto genérico. Una vez que se establece una especificación de disolución, el producto medicinal deberá cumplir con esa especificación a lo largo de su vida de estante.
La guía Q1A de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) ( Pruebas de estabilidad de sustancias medicinales y productos medicinales nuevos ) ha recomendado que para una NDA se coloquen tres tandas (dos piloto y una de menor escala) en pruebas de estabilidad. Estas tandas también pueden utilizarse para establecer especificaciones de disolución cuando existe una relación oportuna de bioequivalencia entre estas tandas y tanto la tanda de ensayo clínico fundamental como el producto medicinal propuesto para el mercado.
La guía describe tres categorías de especificaciones de pruebas de disolución para productos medicinales de liberación inmediata.
· Especificaciones de punto único
Como prueba de control de calidad rutinaria. (Para productos medicinales altamente solubles y de rápida disolución.)
· Especificaciones de dos puntos
1. Para caracterizar la calidad del producto medicinal.
2. Como prueba de control de calidad rutinaria para ciertos tipos de productos medicinales (p.ej., un producto medicinal de disolución lenta o poco soluble en agua como carbamazepina).
· Comparación de perfiles de disolución
1. Para aceptar la igualdad de productos bajo cambios relacionados con SUPAC.
2. Para eximir de los requisitos de bioequivalencia para las concentraciones menores de una forma de dosificación.
3. Para apoyar exenciones para otros requisitos de bioequivalencia.
En el futuro, un enfoque de dos puntos en el tiempo puede ser útil, tanto para caracterizar un producto medicinal como para servir de especificación de control de calidad.
A. Enfoques para establecer especificaciones de disolución para una entidad química nueva
Se presentan la metodología y las especificaciones de disolución elaboradas por un patrocinador en la sección de biofarmacéutica (21 CFR 320.24(b)(5)), y la sección de química, fabricación y controles (21 CFR 314.50(d)(1)(ii)(a)) de una NDA. Se deberá elaborar las características de disolución del producto medicinal en base a la consideración del perfil de solubilidad del pH y la pKa de la sustancia medicinal. La medición de la permeabilidad o el coeficiente de partición de octanol/agua del fármaco puede ser útil en la selección de la metodología y las especificaciones de disolución. Las especificaciones de disolución se establecen consultando al personal de biofarmacéutica y revisión de CMC en la Oficina de Ciencia Farmacéutica (OPS). Para las NDA, las especificaciones deberán basarse en las características de disolución de tandas utilizadas en ensayos clínicos fundamentales y/o en estudios de biodisponibilidad confirmativos. Si la formulación propuesta para la comercialización difiere significativamente del producto medicinal utilizado en los ensayos clínicos fundamentales, se recomienda realizar pruebas de disolución y bioequivalencia entre las dos formulaciones.
Se deberá realizar las pruebas de disolución bajo condiciones de prueba suaves, método de cesta a 50/100 rpm o método de paleta a 50/75 rpm, en intervalos de 15 minutos, para generar un perfil de disolución. Para productos que se disuelven rápidamente, tal vez haga falta generar un muestreo de perfiles adecuados a intervalos de 5 ó 10 minutos. Para productos medicinales altamente solubles y de disolución rápida (clases 1 y 3 del BCS), basta una especificación de prueba de disolución de punto único de 85% de NLT (Q=80%) en 60 minutos o menos como prueba de control de calidad rutinaria de uniformidad de tanda en tanda. Para fármacos que se disuelven lentamente o que son poco solubles en agua (clase 2 del BCS), se recomienda una especificación de disolución de dos puntos, uno a los 15 minutos que debe incluir una gama de disolución (una ventana de disolución) y el otro en un punto posterior (30, 45 ó 60 minutos) para asegurar una disolución del 85% para caracterizar la calidad del producto. Se espera que el producto cumplirá las especificaciones de disolución a lo largo de su vida de estante. Si las características de disolución del producto medicinal cambian con el tiempo, la modificación de las especificaciones dependerá de la demostración de bioequivalencia del producto cambiado con la biotanda original o la tanda fundamental. Para asegurar una equivalencia de tanda en tanda continua del producto después del aumento en escala y los cambios posteriores a la aprobación en el mercado, los perfiles de disolución deberán permanecer comparables a los de la biotanda aprobada o la(s) tanda(s) de ensayo clínico fundamental(es).
B. Enfoques para establecer las especificaciones de disolución para productos genéricos
Los enfoques para establecer las especificaciones de disolución para los productos genéricos corresponden a tres categorías, según si existe o no una prueba de compendio oficial para el producto medicinal y la naturaleza de la prueba de disolución empleada para el fármaco de referencia que figura en la lista. Todos los productos medicinales nuevos aprobados deberán cumplir con los requisitos actuales de las pruebas de disolución de la USP, de existir. Las tres categorías son:
1. Prueba de disolución del producto medicinal de USP disponible
En este caso, la prueba de disolución de control de calidad es la prueba descrita en la USP. La División de Bioequivalencia, Oficina de Fármacos Genéricos, también recomienda tomar un perfil de disolución a intervalos de 15 minutos o menos usando el método de la USP para los productos de prueba y referencia (12 unidades cada uno). La División de Bioequivalencia también podrá recomendar la presentación de datos de disolución adicionales cuando se justifique científicamente. Los ejemplos de esto incluyen (1) casos en los cuales la USP no especifica una prueba de disolución para todas las sustancias medicinales activas de un producto combinado y (2) casos en los cuales la USP especifica el uso de un aparto de desintegración.
2. Prueba de disolución del producto medicinal de USP no disponible; prueba de disolución para el producto medicinal de NDA de referencia que figura en la lista disponible al público.
En este caso, se recomienda un perfil de disolución a intervalos de 15 minutos de los productos de prueba y referencia (12 unidades cada uno) utilizando el método aprobado para el producto de referencia que figura en la lista. La División de Bioequivalencia también podrá solicitar la presentación de datos de pruebas de disolución adicionales como condición de aprobación cuando se justifique científicamente.
3. Prueba de disolución del producto medicinal de USP no disponible; prueba de disolución para el producto medicinal de NDA de referencia que figura en la lista no disponible al público
En este caso, se recomienda pruebas de disolución comparativas utilizando productos de prueba y referencia bajo una variedad de condiciones de prueba. Las condiciones de prueba pueden incluir diversos medios de disolución (pH 1 a 6,8), la adición de un surfactante y el uso de los aparatos 1 y 2 con agitación variada. En todos los casos, se deberá generar los perfiles según lo recomendado anteriormente. Las especificaciones de disolución se establecen en base a los datos de bioequivalencia y otros datos disponibles.
C. Casos especiales
1. Prueba de disolución de dos puntos
Para productos medicinales poco solubles en agua (p.ej., carbamazepina), se recomienda pruebas de disolución en más de un punto temporal para el control de calidad rutinario para asegurar el rendimiento del producto in vivo . Como alternativa, se podrá utilizar un perfil de disolución para fines de control de calidad.
2. Pruebas de disolución de dos etapas
Para reflejar con mayor precisión las condiciones fisiológicas del sistema gastrointestinal, se puede emplear pruebas de disolución de dos etapas en fluido gástrico simulado (SGF) con y sin pepsina o fluido intestinal simulado (SIF) con y sin pancreatina para evaluar la calidad del producto de tanda en tanda siempre que se mantenga la bioequivalencia.
Ejemplos recientes que involucran cápsulas de gelatina blandas y duras muestran una disminución en el perfil de disolución a lo largo del tiempo tanto en SGF como SIF sin enzimas. Esto ha sido atribuido a la formación de telilla. Cuando se llevó a cabo la disolución de cápsulas envejecidas o de liberación más lenta en presencia de una enzima (pepsina en SGF o pancreatina en SIF), so observó un aumento significativo en la disolución. En este entorno, puede hacer falta medios múltiples de disolución para evaluar la calidad del producto adecuadamente.
D. Metodología de mapeo o superfície de respuesta
El mapeo se define como un proceso para determinar la relación entre variables de fabricación críticas (CMV) y una superficie de respuesta derivada de un perfil de disolución in vitro y un conjunto de datos de biodisponibilidad in vivo . Las CMV
incluyen cambios en la formulación, el proceso, los equipos, los materiales y los métodos para el producto medicinal que pueden afectar la disolución in vitro significativamente (Skelly 1990, Shah 1992). La meta es elaborar especificaciones de productos que asegurarán la bioequivalencia de tandas futuras preparadas dentro de los límites de las especificaciones de disolución aceptables. Hay varios diseños experimentales disponibles para estudiar la influencia de las CMV en el rendimiento del producto. Un enfoque para estudiar y evaluar el proceso de mapeo incluye (1) preparar dos formulaciones de dosificación o más utilizando CMV para estudiar sus características de disolución in vitro ; (2) probar los productos con las características de disolución más rápidas y más lentas junto con el patrón o la forma de dosificación a comercializarse en grupos pequeños (p.ej., n > 12) de sujetos humanos; y (3) determinar la biodisponibilidad de los productos y la relación in vitro-in vivo . Los productos con características extremas de disolución también se conocen como tandas laterales (Siewert 1995). Si se descubre que los productos con la gama extrema de las características de disolución son bioequivalentes con el patrón o la forma de dosificación a comercializarse , las tandas futuras con características de disolución entre estas gamas deberán ser equivalentes entre sí. Se puede considerar que este enfoque es una verificación de los límites de las especificaciones de disolución. Las especificaciones de disolución establecidas utilizando un enfoque de mapeo proveerán la probabilidad máxima de asegurar calidad y rendimiento estables en el producto. Según el número de productos evaluados, el estudio de mapeo puede proveer información sobre correlaciones in vitro-in vivo y/o una relación de orden por rango entre los datos in vivo e in vitro .
E. Correlaciones in vivo-in vitro
Para productos de liberación inmediata altamente solubles en agua (clases 1 y 3 del BCS), tal vez no sea posible una IVIVC. Para productos poco solubles en agua, clase 2 del BCS, tal vez sea posible una IVIVC.
El valor de la disolución como herramienta de control de calidad para predecir el rendimiento in vivo de un producto medicinal mejora significativamente si se establece una relación (correlación o asociación) in vitro-in vivo . La prueba in vitro sirve como herramienta para distinguir entre productos medicinales aceptables e inaceptables. Los productos aceptables son bioequivalentes, en términos del rendimiento in vivo , mientras que los productos inaceptables no lo son. Para lograr una correlación in vitro-in vivo , deberá haber por lo menos tres tandas disponibles que difieran en el rendimiento in vivo así como in vitro . Si las tandas muestran diferencias en el rendimiento in vivo , entonces se puede modificar las condiciones de prueba in vitro para corresponder a los datos in vivo para lograr una correlación in vitro-in vivo . Si no se encuentra ninguna diferencia entre el rendimiento in vivo de las tandas y si el rendimiento in vitro es distinto, tal vez sea posible modificar las condiciones de prueba para lograr el mismo rendimiento de disolución que las tandas estudiadas in vivo . Con mucha frecuencia, se encuentra que la prueba de disolución in vitro es más sensible y discriminatoria que la prueba in vivo . Desde el punto de vista de la seguridad cualitativa, se prefiere un método de disolución más discriminatorio, porque la prueba indicará posibles cambios en la calidad del producto antes de que sea afectado el rendimiento in vivo .
F. Validación y verificación de las especificaciones
Tal vez haga falta confirmación con estudios in vivo para la validación de un sistema in vitro . En esta situación, se deberá utilizar la misma formulación pero se deberá variar la no formulación de CMV. Se deberá preparar dos tandas con perfiles in vitro distintos (enfoque de mapeo). Luego se deberá probar estos productos in vivo . Si los dos productos muestran características in vivo distintas, entonces se valida el sistema. Por el contrario, si no hay diferencia en el rendimiento in vivo , se puede interpretar que los resultados verifican los límites de especificación de disolución expuestos bajo mapeo. Por lo tanto, se deberá confirmar o la validación o la verificación de las especificaciones de disolución.
V. COMPARACIONES DE LOS PERFILES DE DISOLUCIÓN
Hasta hace poco, se han utilizado especificaciones y pruebas de disolución de punto único para evaluar los aumentos en escala y cambios posteriores a la aprobación, como (1) aumento en escala, (2) cambios en el sitio de fabricación, (3) cambios en componentes y composición, y (4) cambios en equipos y procesos. Un producto cambiado también puede ser una concentración menor de un producto medicinal previamente aprobado. Ante ciertos cambios menores, la prueba de disolución de punto único puede ser adecuada para asegurar que no haya cambios de calidad y rendimiento en el producto. Para cambios más importantes, se recomienda una comparación de perfiles de disolución realizada bajo condiciones idénticas para el producto antes y después del(de los) cambio(s) (ver SUPAC-IR). Los perfiles de disolución pueden considerarse similares en razón de (1) similitud global de los perfiles y (2) similitud en cada punto temporal de disolución de la muestra. Se puede realizar la comparación de perfiles de disolución utilizando un método independiente de modelo o dependiente de modelo.
A. Enfoque independiente de modelo utilizando un factor de similitud
Un enfoque independiente de modelo sencillo utiliza un factor de diferencia (f 1 ) y un factor de similitud (f 2 ) para comparar los perfiles de disolución (Moore 1996). El factor de diferencia (f 1 ) calcula la diferencia porcentual (%) entre las dos curvas en cada punto temporal y es una medida del error relativo entre las dos curvas:
f 1 = {[ _ t=1 n | R t - T t | ]/[ _ t=1 n R t ]} _ 100
donde n es el número de puntos temporales, R t es el valor de disolución de la tanda de referencia (anterior al cambio) en el tiempo t, y T t es el valor de disolución de la tanda de prueba (posterior al cambio) en el tiempo t.
El factor de similitud (f 2 ) es una transformación de raíz cuadrada recíproca logarítmica de la suma del error cuadrado y es una medición de la similitud en la disolución porcentual (%) entre las dos curvas.
f 2 = 50 _ log {[1+(1/n) _ t=1 n ( R t - T t ) 2 ] -0.5 _ 100}
A continuación hay un procedimiento específico para determinar los factores de diferencia y similitud:
1. Determinar el perfil de disolución de dos productos (12 unidades cada uno) de los productos de prueba (posteriores al cambio) y referencia (anteriores al cambio).
2. Usando los valores de disolución medios de ambas curvas en cada intervalo temporal, calcular el factor de diferencia (f 1 ) y el factor de similitud (f 2 ) usando las ecuaciones que figuran arriba.
3. Para que las curvas se consideren similares, los valores de f 1 deberán estar cerca de 0, y los valores de f 2 deberán estar cerca de 100. Por lo general, los valores de f 1 de hasta 15 (0-15) y los valores de f 2 mayores de 50 (50-100) aseguran la igualdad o equivalencia de las dos curvas y, por lo tanto, del rendimiento de los productos de prueba (posteriores al cambio) y referencia (anteriores al cambio).
Este método independiente de modelo es más conveniente para la comparación de los perfiles de disolución cuando hay tres a cuatro o más puntos temporales de disolución disponibles. También deberá considerarse las siguientes recomendaciones como sugerencias adicionales para el enfoque general:
· Las mediciones de disolución de las tandas de prueba y referencia deberán realizarse bajo exactamente las mismas condiciones. Los puntos temporales de disolución para ambos perfiles deberán ser los mismos (p.ej., 15, 30, 45, 60 minutos). La tanda de referencia utilizada deberá ser el producto fabricado más recientemente antes del cambio.
· Sólo se deberá considerar una medición después de la disolución del 85% de ambos productos.
· Para permitir el uso de datos medios, el coeficiente porcentual de variación en los puntos temporales más tempranos (p.ej., 15 minutos) no deberá ser más del 20%, y en otros puntos temporales no deberá ser más del 10%.
· Los valores de disolución medios de R t pueden derivarse o de (1) la última tanda anterior al cambio (de referencia) o (2) las últimas dos tandas o más fabricadas consecutivamente antes del cambio.
B. Procedimiento de región de certeza multivariado independiente de modelo
En casos donde la variación dentro de la tanda es más del 15% de CV, conviene más un procedimiento independiente de modelo multivariado para la comparación de los perfiles de disolución. Se sugieren los siguientes pasos:
1. Determinar los límites de similitud en términos de la distancia estadística multivariada (MSD) en base a diferencias en disolución entre las tandas en relación a las tandas de referencia (aprobadas por patrón).
2. Calcular la MSD entre las disoluciones de prueba y referencia medias.
3. Calcular el intervalo de certeza del 90% de la verdadera MSD entre las tandas de prueba y referencia.
4. Comparar el límite superior del intervalo de certeza con el límite de similitud. Se considera que la tanda de prueba es similar a la tanda de referencia si el límite superior del intervalo de certeza es igual a o menor al límite de similitud.
C. Enfoques dependientes de modelos
Se han descrito varios modelos matemáticos en la literatura para corresponder a los perfiles de disolución. Se sugieren los siguientes procedimientos para permitir la aplicación de estos modelos a la comparación de los perfiles de disolución:
1. Seleccionar el modelo más apropiado para los perfiles de disolución de las tandas patrones anteriores al cambio y aprobadas. Se recomienda un modelo con no más de tres parámetros (como los modelos lineal, cuadrático, logístico, probit y Weibull).
2. Usando los datos para el perfil generado para cada unidad, aparear los datos con el modelo más apropiado.
3. Se fija una región de similitud basada en la variación de parámetros del modelo apareado con las unidades de prueba (p.ej., cápsulas o comprimidos) de las tandas aprobadas patrones.
4. Calcular la MSD en los parámetros del modelo entre las tandas de prueba y referencia.
5. Calcular la región de certeza del 90% de la verdadera diferencia entre las dos tandas.
6. Comparar los límites de la región de certeza con la región de similitud. Si la región de certeza está dentro de los límites de la región de similitud, se considera que la tanda de prueba tiene un perfil de disolución similar a la tanda de referencia.
VI. DISOLUCIÓN Y SUPAC-IR
La guía de SUPAC-IR define los niveles de cambios, las pruebas recomendadas y la documentación a archivarse para asegurar la calidad y el rendimiento del producto de referencia (producto anterior al cambio) con los cambios posteriores a la aprobación en (1) componentes y composición, (2) sitio de fabricación, (3) escala de fabricación y (4) cambios de proceso y equipos en los productos de liberación inmediata (FDA 1995). Según el nivel de cambio y el sistema de clasificación de biofarmacéutica de la sustancia medicinal activa, la guía de SUPAC-IR recomienda distintos niveles de prueba de disolución in vitro y/o estudios de bioequivalencia in vivo . Las pruebas varían según la gama terapéutica y los factores de solubilidad y permeabilidad de la sustancia medicinal. Para cambios de formulación más allá de los que figuran en la guía, se recomienda realizar determinaciones adicionales de perfiles de disolución en diversos medios. Para cambios de sitio de fabricación, cambios en equipos para aumentos en escala y cambios menores en el proceso, las pruebas de disolución solas deberían bastar para asegurar que no cambien la calidad y el rendimiento del producto. La guía de SUPAC-IR recomienda comparaciones de perfiles de disolución para aprobar los diversos niveles de cambios y documentar la igualdad del producto entre el producto de prueba (posterior al cambio) y de referencia (anterior al cambio) Recomienda comparaciones de perfiles de disolución utilizando un enfoque independiente de modelo y el factor de similitud (f 2 ).
VII. BIOEXENCIONES
Además de las pruebas de control de calidad rutinarias, se han utilizado las pruebas de disolución comparativa para la exención de los requisitos de bioequivalencia (bioexenciones) para concentraciones menores de una forma de dosificación. Para las bioexenciones, se deberá generar y evaluar un perfil de disolución utilizando uno de los métodos descritos bajo la Sección V de esta guía, "Comparaciones de perfiles de disolución". Por lo general se proveen bioexenciones para concentraciones múltiples tras la aprobación de un estudio de bioequivalencia realizado en una concentración, utilizando los siguientes criterios:
Para concentraciones múltiples de productos de IR de cinética lineal, se puede realizar el estudio de bioequivalencia en la concentración más alta y se puede otorgar exenciones de estudios in vivo para concentraciones menores, en base a una prueba de disolución adecuada, siempre que las concentraciones menores sean proporcionalmente similares en comparación (21 CFR 320.22(d)(2)). Similar también puede interpretarse para entender que las diversas concentraciones de los productos están dentro del alcance de los cambios permitidos bajo la categoría de "Componentes y composición" tratada en la guía de SUPAC-IR. En todos los casos, la aprobación de las concentraciones adicionales se basa en comparaciones de perfiles de disolución entre estas concentraciones adicionales y la concentración de la tanda utilizada en el estudio de bioequivalencia fundamental.
Apéndice A
Condiciones para las pruebas de disolución
Aparatos
Los métodos de prueba de disolución utilizados más comúnmente son (1) el método de cesta (Aparato 1) y (2) el método de paleta (Aparato 2) (Shah 1989). Los métodos de cesta y paleta son sencillos, robustos, están bien normalizados y se utilizan en todo el mundo. Estos métodos son lo suficientemente flexibles como para permitir la realización de pruebas de disolución para una variedad de productos medicinales. Por este motivo, debería utilizarse los métodos de disolución in vitro descritos en la Farmacopea Estadounidense (USP), Aparato 1 y Aparato 2, salvo que se pruebe que no son satisfactorios. De hacer falta, se puede considerar los procedimientos de disolución in vitro , como el cilindro de doble acción (Aparato 3) y un sistema celular de flujo continuo (Aparato 4) descritos en la USP. Se deberá considerar estas metodologías u otras alternativas/modificaciones en base a su superioridad probada para un producto en particular. Debido a la diversidad de variables biológicas y de formulación, y la naturaleza evolutiva del conocimiento en esta área, tal vez haga falta realizar diversas modificaciones experimentales para obtener una correlación in vivo apropiada con los datos de liberación in vitro . Por lo general se puede utilizar las metodologías y los aparatos de disolución descritos en la USP con muestreos manuales o procedimientos automatizados.
Medio de disolución
En lo posible, las pruebas de disolución se deberán realizar bajo condiciones fisiológicas. Esto permite la interpretación de los datos de disolución en relación al rendimiento in vivo del producto. Sin embargo, no hace falta una adherencia estricta al ambiente gastrointestinal en las pruebas de disolución rutinarias. Las condiciones de prueba deberán basarse en las características fisicoquímicas de la sustancia medicinal y las condiciones ambientales a las cuales podría estar expuesta la forma de dosificación tras la administración oral.
Por lo general el volumen del medio de disolución es de 500, 900 ó 1000 mL. Es deseable pero no obligatorio tener condiciones de pila. Se deberá utilizar un medio acuoso con una gama de pH de 1,2 a 6,8 (la misma concentración iónica de los tampones de la USP). Para simular el fluido intestinal (SIF), se deberá emplear un medio de disolución con un pH de 6,8. Se deberá justificar un pH más alto caso por caso y, por lo general, el pH no deberá excederse de 8,0. Para simular un fluido gástrico (SGF), se deberá emplear un medio de disolución con un pH de 1,2 sin enzimas. Se deberá evaluar la necesidad de enzimas en SGF y SIF caso por caso y justificarla. La experiencia reciente con productos en cápsulas de gelatina indica la posible necesidad de enzimas (pepsina con SGF y pancreatina con SIF) para disolver las telillas, de formarse, para permitir la disolución del fármaco. También se desalienta el uso de agua como medio de disolución porque las condiciones de prueba como pH y tensión superficial pueden variar según la fuente de agua y pueden cambiar durante la prueba de disolución misma, debido a la influencia de los ingredientes activos e inactivos. Para productos medicinales insolubles en agua o poco solubles en agua, se recomienda el uso de un surfactante como laurilsulfato sódico (Shah 1989, 1995). Se deberá justificar la necesidad y cantidad del surfactante. Se desalienta el uso de un medio hidroalcohólico.
Se deberá realizar todas las pruebas de disolución para formas de dosificación de IR a 37 _ 0,5_C. Se puede utilizar el método de cesta y paleta para realizar las pruebas de disolución bajo condiciones de medios múltiples (p.ej. se puede realizar la prueba de disolución inicial a un pH de 1,2 y, tras un intervalo apropiado, se puede agregar una pequeña cantidad de tampón para aumentar el pH a 6,8). Como alternativa, si se desea agregar una enzima, se puede agregar después de los estudios iniciales (sin enzimas). El uso del Aparato 3 permite el cambio fácil del medio. También se puede adoptar el Aparato 4 para un cambio en medio de disolución durante el curso de disolución.
Ciertos productos y formulaciones medicinales son sensibles al aire disuelto en el medio de disolución y necesitarán desaireación. Por lo general, las formas de dosificación en cápsulas tienden a flotar durante las pruebas de disolución con el método de paleta. En tales casos, se recomienda utilizar varias vueltas de una hélice de alambre (USP) alrededor de la cápsula.
Se deberá realizar las pruebas de aptitud de los aparatos con un patrón de rendimiento (es decir, calibradores) por lo menos dos veces al año y después de cualquier cambio o movimiento significativo en el equipo. Sin embargo, es posible que un cambio de cesta a paleta o vice versa requiera recalibrado. Los equipos y la metodología de disolución deberán incluir las indicaciones de operación relacionadas con el producto como la desaireación del medio disuelto y el uso de una hélice de alambres para las cápsulas. La validación de los procedimientos automatizados en comparación con los procedimientos manuales deberá estar bien documentada. La validación de los pasos determinativos en el proceso de la prueba de disolución deberá cumplir con las normas establecidas para la metodología analítica.
Agitación
Por lo general, se deberá mantener condiciones de agitación suave durante las pruebas de disolución para permitir un poder de discriminación máximo y para detectar productos con un pobre rendimiento in vivo . Utilizando el método de cesta, la agitación (o velocidad de mezcla) común es de 50-100 rpm; con el método de paleta, es de 50-75 (Shah et al., 1992). Casi nunca se utilizan los Aparatos 3 y 4 para evaluar la disolución de productos medicinales de liberación inmediata.
Validación
La validación de los aparatos y la metodología de disolución deberá incluir (1) la prueba de aptitud del sistema utilizando calibradores; (2) desaireación, de hacer falta; (3) validación entre los procedimientos manuales y automatizados; y (4) validación de un paso determinativo (es decir, los métodos analíticos empleados en el análisis cuantitativo de las muestras de disolución). Esto deberá incluir todos los pasos y procedimientos apropiados de la validación de los métodos analíticos.
REFERENCIAS
Amidon, G. L., H. Lennernas, V. P. Shah y J. R. Crison, 1995, "A Theoretical Basis For a Biopharmaceutic Drug Classification: The Correlation of In Vitro Drug Product Dissolution and In Vivo Bioavailability" ["Una base teórica para la clasificación biofarmacéutica de un fármaco: la correlación de la disolución del producto in vitro y la biodisponibilidad in vivo "], Pharmaceutical Research, 12:413-420.
FDA, 1995, Center for Drug Evaluation and Research, Guidance for Industry: Immediate Release Solid Oral Dosage Forms. Scale-up and Post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing and Controls, In Vitro Dissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence Documentation [Guía para la industria: formas de dosificación oral sólidas de liberación inmediata. Cambios de aumento en escala y posteriores a la aprobación: química, fabricación y controles, pruebas de disolución in vitro y documentación de bioequivalencia in vivo] [SUPAC-IR], Noviembre de 1995.
Meyer, M. C., A. B. Straughn, E. J. Jarvi, G. C. Wood, F. R. Pelsor y V. P. Shah, 1992, "The Bioequivalence of Carbamazepine Tablets with a History of Clinical Failures" ["La bioequivalencia de los comprimidos de carbamazepina con una historia de los fracasos clínicos"], Pharmaceutical Research, 9:1612-1616.
Moore, J. W. y H. H. Flanner, 1996, "Mathematical Comparison of Dissolution Profiles" ["Comparación matemática de los perfiles de disolución"], Pharmaceutical Technology , 20 (6):64-74.
Shah, V. P., et al., 1989, "In Vitro Dissolution Profile of Water Insoluble Drug Dosage Forms in the Presence of Surfactants" ["Perfil de disolución in vitro de formas de dosificación de fármacos insolubles en agua en presencia de surfactantes"], Pharmaceutical Research, 6:612-618.
Shah, V. P., et al., 1992, "Influence of Higher Rate of Agitation on Release Patterns of Immediate Release Drug Products" ["Influencia de una mayor velocidad de agitación en los patrones de liberación de productos medicinales de liberación inmediata"], Journal of Pharmaceutical Science, 81:500-503.
Shah, V. P., J. P. Skelly, W. H. Barr, H. Malinowski y G. L. Amidon, 1992, "Scale-up of Controlled Release Products - Preliminary Considerations" ["Aumento en escala de productos de liberación controlada - consideraciones preliminares"], Pharmaceutical Technology, 16(5):35-40.
Shah, V. P., et al., 1995, "In Vivo Dissolution of Sparingly Water Soluble Drug Dosage Forms" ["Disolución in vivo de formas de dosificación de fármacos poco solubles en agua"], International Journal of Pharmaceutics, 125:99-106.
Siewert, M., 1995, "FIP Guidelines for Dissolution Testing of Solid Oral Products" ["Guías de FIP para las pruebas de disolución de productos orales sólidos"], Pharm. Ind. 57:362-369.
Skelly, J. P., G. L. Amidon, W. H. Barr, L. Z. Benet, J. E. Carter, J. R. Robinson, V. P. Shah y A. Yacobi, 1990, "In Vitro and In Vivo Testing and Correlation for Oral Controlled/Modified-Release Dosage Forms" ["Pruebas y correlación in vitro e in vivo para formas de dosificación orales de liberación controlada/modificada"], Pharmaceutical Research, 7:975-982.
United States Pharmacopeia [Farmacopea estadounidense] (USP), U.S. Pharmacopeial Convention, Inc. Rockville, MD.
[Guide for the Industry]
Translated into Spanish by the Ralph McElroy Translation Company
910 West Avenue, Austin, Texas 78701 USA
1 Esta guía ha sido preparada por el Grupo de Trabajo Perito de Liberación Inmediata del Comité de Coordinación de Biofarmacéutica en el Centro de Evaluación e Investigación de Drogas (CDER) de la Administración de Alimentos y Drogas. Este documento guía representa el pensamiento actual de la Agencia acerca de las pruebas de disolución de las formas de dosificación oral sólidas de liberación inmediata. No crea ni confiere ningún derecho para ni en ninguna persona y no funciona para obligar a la FDA o el público. Se puede utilizar un enfoque alternativo si tal enfoque satisface los requisitos del estado o los reglamentos aplicables, o ambos.
Fuente: http://www.fda.gov/cder/audiences/iact/1713bp1.htm
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Segunda parte
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Laca Un depósito resultante de la oxidación y polimerización de combustibles y/o de lubricantes cuando están expuesto a las altas temperaturas. Similar al barniz, pero más duro, que él. Las ranuras estan conestadas a un orificio o a una taza por donde se suministra el aceite.
Lavable Elemento filtrante que, cuando está sobrecargado (sucio), se puede restaurar por un proceso adecuado, a un porcentaje aceptable de su capacidad original de la suciedad.
Levantador de la válvula Llamado a veces un "seguidor de leva," un componente en los diseños del motor que utilizan un sistema del acoplamiento entre una leva y la válvula que éste opera. El Levantador convierte típicamente el movimiento rotatorio de la leva a un movimiento linear de intercambio en el sistema del acoplamiento.
Levas Ejes excéntricos usados en la mayoría de los motores de combustión interna para abrir y cerrar las válvulas.
Limadura Los cortes, y multas (metal desprendido) que resultan de operaciones de (Metalmecánica) funcionamiento del metal.
Limpieza 100 el micrón de las partículas >10 por mililitro.
Limpieza de rodillo El nivel de contaminación del fluido del sistema en el momento de la salida de un montaje o de la línea de descarga. La vida del sistema de fluido se puede acortar significativamente con operación a plena carga bajo condiciones de alta contaminación del fluido por apenas unas horas. La contaminación generada durante el período de asentamiento puede desbastar componentes críticos a menos que se remueva bajo condiciones de operación controladas y de alta filtración.
Linea de retorno La linea que conduce el fluido de vuelta al depósito.
Líquido Cualquier sustancia que fluya fácilmente o cambie en respuesta a la más pequeña influencia. Generalmente, cualquier sustancia en la cual la fuerza requerida para producir una deformación dependa del índice de deformación más que de la magnitud de la deformación.
Líquido No-Newtoniano Líquido, tal como una grasa o un aceite que contiene un polímero (e.g., aceite multigrado), en el cual el esfuerzo de corte no es proporcional a la rata de corte. Los aceites multigrados son líquidos no-neutonianos porque la viscosidad varía con el índice de azallamiento.
Líquid Una clasificación general incluyendo líquidos y gases.
Líquido anticongelante Un fluido, tal como etilen o propilen glicol, que se usa junto con el agua en el sistema de enfriamiento de los motors para evitar el congelamiento.
Líquido del corte Cualquier líquido que se aplica a una herramienta de corte para ayudar en la operación de mecanizado, enfriando, lubricando u otro medio.
Líquido newtoniano Un líquido con una viscosidad constante en una temperatura dada sin importar la rata de corte. Los aceites unígrados son fluidos Newtonianos. Los aceites multigrados son líquidos NO-neutonianos porque la viscosidad varía con la rata
de corte.
Líquido refrigerante Liquido utilizado para remover calor. Vea el líquido del corte.
Líquido Resistente al Fuego Lubricante usado especialmente en usos hidráulicos de alta temperatura o peligrosos. Tres tipos comunes de líquidos resistentes al fuego son:
1. emulsiones de agua-aceite de petróleo, en las cuales el agua previene combustión del componente del petróleo;
2. líquidos del agua-glicol; y
3. líquidos no acuosos de volatilidad baja, tales como ésteres del fosfato, a base de siliconas, y de los líquidos halogenados del tipo hidrocarburo.
Líquido Resistente al Fuego Un líquido difícil de encender que demuestra poca tendencia a propagar la llama.
Litro El estándar primario de capacidad en el sistema métrico kilogramo de agua pura a densidad máxima, a aproximadamente 4°C y a presión atmosférica normal.
Lodo Material insoluble coagulado que se forma ya sea como resultado de reacciones que producen deterioro en el aceite o por contaminación de éste o ambos.
Lodo ácido El residuo que queda después de tratar el aceite de petróleo con ácido sulfúrico para la remoción de impurezas. Es una sustancia negra, viscosa que contiene el ácido gastado y las impurezas.
Lubricación centralizada Un sistema de la lubricación en el cual una cantidad medida de lubricante o de lubricantes para las superficies sustentadoras de una máquina o de un grupo de máquinas se provee de una localización central.
Lubricación de Alimentación Forzada Un sistema de la lubricación en el cual el lubricante se suministra al cojinete
bajo presión.
Lubricación de la película fina Una condición de la lubricación en la cual el espesor de la película lubricante está tal que la fricción entre las superficies es determinada por las características de las superficies así como por la viscosidad del lubricante.
Lubricación de Película Fluída Total Presencia de una película que lubrica continuamente para separar totalmente dos superficies, a diferencia de la lubricación límite. La lubricación de la película fluída total es normalmente lubricación hidrodinámica, por el que el aceite se adhiere a la pieza móvil y es llevada dentro del área entre las superficies que resbalan, donde forma una presión ó cuña hidrodinámica.
Lubricación Elastohidrodinámica En rodamientos de rodillos, la deformación elástica del rodamiento (el aplanado) cuando rueda, bajo carga, en el anillo de rodadura. Esta deformación momentánea mejora las propiedades de la lubricación hidrodinámica convirtiendo un punto ó linea de contacto a un contacto superficie-a superficie.
Lubricación hidrodinámica Un sistema de lubricación en el cual la forma el movimiento relativo de las superficies que se deslizan una sobre otra, causa la formación de una película fluida que tiene la suficiente presión para separar las superficies.
Lubricación hidrostática Un sistema de lubricación en el cual se suministra el lubricante bajo presión externa suficiente para separar dos superficies opuestas con una película fluida.
Lubricación por anillo Un sistema de lubricación donde el lubricante es provisto al cojinete por un anillo de aceite
Lubricación por Capa Límite Forma, o régimen, de lubricación entre dos superficies en contacto o frotamiento sin el desarrollo de un película lubricante elasto-hidrodinámica o hidrodinámica. La lubricación por capa límite se puede hacer más eficaz si se incluyen aditivos en el aceite lubricante que proporcionen una película más fuerte que el aceite, o fluido básico, y así previenen contra una fricción excesiva y un posible desgaste. Existen varios grados de lubricación por capa límite, dependiendo de la severidad del servicio. Para las condiciones ligeras, los agentes oleginosos, o modificadores de fricción, pueden ser utilizados; adheriendose en las superficies del metal, forman una película delgada pero durable, los modificadores de fricción evitan el desgaste adhesivo bajo algunas condiciones que pueden ser demasiado severas para un aceite mineral puro. Los aceites lubricantes compuestos, que se formulan con ácidos grasos polares, se utilizan a veces para este propósito. Los aditivos anti-desgaste se utilizan comúnmente en aplicaciones mas severas de lubricación por capa limite. Los casos más severos de lubricación por capa límite se definen como condiciones de extrema presión, y estos se resuelven por lubricantes que contienen aditivos de extrema presión, o EP, que evitan que las superficies en contacto se fundan a las altas temperaturas y o presiones generadas en discretas áreas de las superficies.
Lubricación por circulacion Sistema de la lubricación en el cual el lubricante, después de pasar a través de un cojinete o de un grupo de cojinetes, se recircula por medio de una bomba. Lubricación por niebla aceitosa Tipo de lubricación centralizada que emplea aire comprimido para transformar el aceite líquido en una niebla que luego se distribuye a baja presión a múltiples puntos de aplicación. La niebla de aceite se forma en un “generador”, donde el aire comprimido pasa por un orificio, creando una reducción de presión que hace que el aceite sea arrastrado desde un recipiente hacia la corriente de aire. La niebla resultante se distribuye por las líneas de alimentación a varios puntos de aplicación. Aquí, se reclasifica, o condensa en líquido, rocío o niebla más espesa gracias a accesorios especializados, lo que depende de los requisitos de lubricación. Los aceites que se usan en un sistema de lubricación de niebla están formulados con aditivos y materiales de base seleccionados cuidadosamente para máximo aprovechamiento del aceite en los puntos de lubricación y mínima coalescencia del aceite en las líneas de alimentación.
Lubricación por salpique Sistema de lubricación en el cual parte de un mecanismo se sumerge y salpica el lubricante a ella misma y/o a otras partes del mecanismo.
Lubricante Cualquier sustancia interpuesta entre dos superficies en el movimiento relativo con el fin de reducir la fricción y/o el desgaste entre ellos.
Lubricante de engranaje hipoide Un lubricante de engranaje que tiene características de extrema presión para ser usado en un tipo de engranaje hipoide como en el diferencial de un automóvil.
Lubricante de Película Seca Material sólido localizado entre dos superficies en movimiento, para prevenir el contacto metal-metal reduciendo por consiguiente la fricción y el desgaste. Tales materiales son especialmente útiles en la región de la lubricación límite, y para la lubricación bajo condiciones especiales de la temperatura extremadamente alta o baja donde están inadecuados los lubricantes generalmente. Pueden ser aplicados en la forma de una pasta ó aditivo sólido, o por rocío, goteo ó brocha arrastrando aire seco que se evapora,dejando una película sólida. Algunos ejemplos son grafito, disulfuro del molibdeno, nitruro del boro, y ciertos plásticos tales como resinas del tetrafluoretyleno.
Lubricante sintético Un lubricante producido por síntesis química, más que por la extracción o el refinamiento del petróleo, para producir un compuesto con propiedades planeadas y predecibles.
Lubricidad Capacidad de un aceite o de una grasa de lubricar y reducir el desgaste y la fricción, además de sus propiedades viscosas; también llamada resistencia de la película.
Magnético Un separador que utiliza un campo magnético para atraer y separar partículas ferromagnéticas.
Malla Elemento filtrante grueso (tamaño de poro aproximadamente 40 (m).
Mantenimiento de Proactivo Un tipo de mantenimiento que acentúa la detección de fallas, Se realizan trabajos como, alineaciónde sistemas en movimiento asi como de cambios de lubricante, entre otras muchas labores.
Mantenimiento Después de Falla Mantenimiento realizado después de que una máquina haya fallado en regresar a un estado de funcionamiento.
Mantenimiento preventivo El mantenimiento se realiza según un horario fijo que implicaba la reparación y el reemplazo rutinarios de las piezas y de los componentes de la máquina, antes de que fallen.
Mantenimiento Profético Un tipo de mantenimiento condicionado que acentúa la predicción temprana de la fallas en la maquinaria usando técnicas no destructivas tales como análisis de la vibración, termografía, y análisis de aceite entre otras.
Máquina Almen EP Una máquina con cojinetes planos utilizada para determinar las características de carga o extrema presión de lubricantes de engranajes.
Medidor de Flujo Un dispositivo que indica cualquier caudal, flujo total, o una combinación de ambos.
Medio de celulosa Un material del elemento del filtro hecho de fibras vegetales. Porque la celulosa es un material natural, sus fibras son ásperas en textura y varían de tamaño y forma. Comparado a los medios sintéticos, estas características pueden crean una restricción más alta al flujo de líquidos.
Medio no tejido Un medio filtrante integrado por varias fibras.
Médium El material poroso que realiza el proceso real de la filtración. El plural de esta palabra es "medio".
Mejorador de Numero de Cetano Sustamcia la cual cuando es agregada a un combustible diesel, tiene el efecto de aumentar su número de cetano. En esta clase están los nitroalcanos, los nitratos, los nitrocarbonatos y los peróxidos. Mejorador de flujo fréo En refino, el líquido producido cuando se enfrían los vapores de hidrocarburo. En la producción de petróleo y gas, el término se aplica a los hidrocarburos que existen en forma gaseosa cuando están almacenados, pero se condensan para formar un líquido cuando se llevan a la superficie.
Mejorador del índice de viscosidad Aditivos que aumentan la viscosidad del líquido a través de su gama de temperaturas útil. Tales aditivos son los polímeros que poseen energía del espesamiento como resultado de su alto peso molecular y son necesarios para la formulación de los aceites de motor multigrados. Mercaptán Cualquiera de varios componentes que contienen un grupo funcional de tioles. Los mercaptanos se encuentran en el petróleo crudo y se eliminan de la mayoría de los productos del petróleo mediante la refinería. Sin embargo, se pueden agregar al gas natural y al gas de petróleo licuado en concentraciones muy bajas para entregarle un olor de advertencia distintivo.
Método de Destilación (ASTM D-95) Un método que implica la destilacion de una muestra de un fluido en la presencia de un solvente que es miscible en la muestra pero inmiscible en agua. El agua destilada del líquido se condensa y se segrega en un tubo o una bandeja de recepción especial-diseñado graduada para indicar directamente el volumen de agua destilado.
Método de aviación Un método para determinar la potencia sin detonación, bajo condiciones de mezcla pobre, de combustibles para uso en motores de avión con ignición por chispa (método ASTM D 614)
Método de Investigación Determinación del Número de Octano (RON): una prueba para determinar la detonación, en términos de ASTM Determinación del Número de Octano, de combustibles usados en motores con bujías. La tendencia a la detonación del combustible es comparada con aquellos combustibles de referencia de N? de octano conocido funcionando en un motor ASTM-CRF a 600 rpm en condiciones de operación estandar. (Método ASTM D908 and D 1656).
Método de la Prueba del Punto de Inflamación Un método de prueba para la determinación del punto de inflamación de los combustibles líquidos que destellan debajo de 175°F, a excepción de los fuel-oil.
Método de Motor/Número de Octanaje/MON Es una prueba para determinar, en términos de un método de ASTM, el número de octanaje. Se compara una mezcla de combustible con otra de referencia que tiene el número de octanaje conocido se utiliza un motor ASTM-CFR a 900 rpm bajo condiciones de operación éstandar según referencia del metodo ASTM D 357.
Metodo de Motor-Numero de Octano Motor (MON) Un ensayo para determinar la capacidad antidetonante en términos de los números de octano del motor de ASTM, de los combustibles para el uso en motores de encendido por bujía. La tendencia antidetonante del combustible se compara con combustibles de referencia de número de octanos conocidos cuando se corren las pruebas en la ASTM-CFR en motores a 900 rpm, bajo condiciones de operación estándar y preestablacidas en el método ASTM D 357.
Método del microscopio Un método de conteo de partículas que mide o clasifica partículas usando un microscopio óptico.
Método del Punto de Destello Un método de prueba para la determinación del punto de destello de los combustibles líquidos que destellan debajo de 175°F, a excepción de los fuel-oil.
Método del reactivo de Karl Fischer (ASTM D-1744-64) Es un método estándar de laboratorio para medir el contenido de agua en líquidos minerales. En este método, el agua reacciona cuantitativamente con el reactivo de Karl Fischer. Este reactivo es una mezcla de yodo, dióxido de Azufre, Pyridine, y metanol. Cuando existe exceso de yodo, la corriente eléctrica puede pasar entre dos electrodos o placas de platino. El agua en la muestra reacciona con el yodo. Cuando la presencia de agua es mayor reacciona libremente con el yodo, un exceso del yodo despolariza los electrodos, señalando el punto final de la prueba. Mezcla de pesa Mezcla de hidrocarburos, generalmente, dos componentes que tienen diferentes viscosidades u otras propiedades.
Mezclado El proceso de mezclar lubricantes o componentes con el fin de obtener las características físico-químicas deseadas (véase el composición).
Micrómetro (m) µ Vea Micrón.
Micrón Una unidad de longitud. Un micrón = 39 millionths de una pulgada (.000039"). El tamaño del contaminante se describe generalmente en micrones. Relativamente hablando, un grano de la sal es cerca de 60 micrones y el ojo puede ver partículas a cerca de 40 micrones. Muchos filtros hidráulicos requieren ser eficientes en capturar un porcentaje substancial de partículas del contaminante tan pequeñas como 5 micrones. Un micrón también se conoce como micrómetro, y se exhibe como µm.
Migración media El material que se encuentran en el flujo, compuesta por los materiales que se producen encima del filtrado medio.
Miscible Capaz de ser mezclado en cualquier concentración sin la separación de fases; ej., el agua y el alcohol etílico son miscibles.
Modificador de la viscosidad Aditivos del lubricante, generalmente un polímero alto del peso molecular, que reduce la tendencia de la viscosidad de un aceite al cambio con temperatura.
Módulo de Elasticidad Modulo de Young, relación entre el esfuerzo (stress) y la deformación (deformation) del material considerado. Un cociente de la tensión normal a un cambio en
Molibdeno Disulfuro del molibdeno, un lubricante sólido y reductor de la fricción, coloidalmente dispersado en algunos aceites y grasas.
Moly Disulfuro del molibdeno, lubricante sólido reductor de fricción, se utiliza coloidalmente disperso en algunos aceites y grasas.
Motor de Doble Combustible Un motor Diesel que puede funcionar con un combustible diesel, ó gas o una combinación de ambos, y está equipado con controles ó partes para permitir la operación con uno u otro.
Motor Un dispositivo que convierte la energía del combustible en fuerza mecánica y movimiento. Proporciona generalmente el movimiento mecánico rotatorio.
Muestra de flujo turbulento Una muestra que contiene una trayectoria del flujo en la cual la turbulencia sea inducida en la corriente principal precipitadamente cambiando la dirección del líquido.
Múltiple Un sistema que contiene puertos múltiples y una relaciona integral de los componentes que mantiene más de un flujo circulante. Muñón Parte de un eje o árbol que rota u oscila angularmente en un cojinete o contra él, o alrededor del cual un cojinete rota u oscila de forma angular.
Nafténico Un tipo de líquido del petróleo derivado del petróleo crudo nafténico, conteniendo una alta proporción de anillos cerrados del grupo metileno.
Naphthenato de plomo Es un jabón de plomo , se obtiene partiendo de ácido naphthenico, este ocurre naturalmente en el petróleo.
Naphthenic Un tipo de fluido derivado del petróleo crudo nafténico, y que contiene una parte elevada de grupos de anillos cerrados de metileno.
Neumática Ciencia de la ingeniería que estudia la presión y el flujo de gases.
Nitración Los productos de la nitración se forman durante el proceso de la combustión en los motores de combustión interna. La mayoría de los productos de la nitración se forman cuando hay un exceso de oxígeno. Estos productos son muy ácidos, forman depósitos en las áreas de la combustión y aceleran rápidamente la oxidación.
Nivel de Ingreso Las partículas detectadas por unidad de volumen del fluido circulante.
Nivel de aditivos El porcentaje total de todos los aditivos en un aceite.
Nivel de Saturación La cantidad de agua que se disuelve en un fluido.
Número de Precipitación El número de los mililitros precipitados que se forman cuando 10 ml de aceite lubricante se mezclan con 90 ml de nafta y se centrifugan bajo condiciones prestablecidas. El número de la precipitación debe indicar la cantidad de los cuerpos asfálticos disueltos en el aceite lubricante, aunque cierta cantidad de cuerpos parafínicos pueden separarse con los cuerpos asfálticos (método D 91 de ASTM).
Número de cetano Calculado: El número de cetano de combustibles destilados estimado a partir de la gravedad API y del punto mediado de ebullición por la fórmula dada en el Apéndice II del método ASTM D 975. Se utiliza esta estimación si un motor estándar para la prueba no está disponible, o si la muestra es demasiado pequeña para una prueba del motor.
Método de prueba: El porcentaje por el volumen del cetano normal, en una mezcla con metil heptanona (HMN), que empareja la calidad de la ignición del combustible cuando es comparado por el procedimiento especificado en el método D 613 de ASTM.
Número de Demulsibilidad de Herschel Es el número que Indica la capacidad de un aceite de separarse del agua bajo las condiciones especificadas en el método de análisis de Demulsibilidad de Herschel.
Número de la neutralización Una medida de la acidez o de la basicidad total de un aceite; esto incluye los ácidos o las bases orgánicas o inorgánicas o una combinación de ellas (la designación D974-58T de ASTM) También se conoce como número de ácido.
Número de NLGI Uno de una serie de números que clasifican la gama de la consistencia de grasas lubricantes, basada en el número de la penetración del cono de ASTM. Los grados del Instituto Nacional de Grasas Lubricantes (NLGI) están en orden de incremento la consistencia (dureza).
Número de Octano Valor numérico basado en la condición anti-detonante de gasolina en una prueba de motor comparado con combustibles específicos referenciales.
Numero de Octano Un término que indica numericamente el valor antidetonante de la gasolina. Para los números de octano 100 o menores, se basa sobre una comparación con el isooctano de los combustibles de la referencia (número de octano 100) y el n-heptano (0 números de octano). El número de octano de un combustible desconocido es el porcentaje por volumen del isooctano con el n-heptano que empareja el combustible desconocido en tendencias antidetonantes bajo sistema especificado de condiciones. Sobre 100, el número de octano de un combustible se basa en el grado del motor, en términos de mililitros de tetraetilo en el isooctano que empareja el del combustible desconocido.
Número SAE de Viscosidad Sistema de clasificación de aceites de motor, transmisión y diferencial de acuerdo a su viscosidad establecida por la Sociedad de Ingenieros Automotrices SAE. Estos números SAE son usados de acuerdo a las recomendaciones para aceites que cumplan con requerimientos de diseño, servicio temperatura que afectan solo la viscosidad. No estan relacionados con la calidad del aceite.
Obliteracion Un fenómeno sinérgistico de partículas pegajosas y de adhesión polar. Cuando las partículas del agua y pegajosas coexisten en un líquido que contiene las moléculas de larga cadena, la tendencia para que las válvulas experimenten obliteracion se incrementa.
Obstrucción Una falla generalmente asociada con una válvula cuyos movimientos estan restringidos debido a pequeñas partículas acuñadas en lugares de tolerancias muy estrechas.
Oleginosidad Es la propiedad de un lubricante que produce baja fricción en condiciones de lubricación de capa límite. Cuanto más baja la fricción, mayor es la oleginosidad. Vea también lubricidad.
Opacidad del Fluido Relacionada con la capacidad de un líquido al paso de la luz.
ORI Aumento requerido de octanaje: la tendencia de los motores de gasolina de demandar combustibles de mayor octanaje a medida que se acumulan los depósitos de la cámara de combustión.
Oscurecimiento ligero El grado de obstrucción leve según el reflejo de la luz transmitida que afecta al fotodiodo.
Oxidación Ocurre cuando el oxígeno ataca los líquidos del petróleo. El proceso es acelerado por el calor, la luz, los catalizadores del metal y la presencia del agua, de los ácidos, o de los contaminantes sólidos. Conduce al incremento de la viscosidad y formación de depósitos.
Oxidos de metal Partículas ferrosas oxidadas que son muy viejas o han sido producidas recientemente por condiciones de una lubricación inadecuada. La tendencia es importante.
Pale Oil Es un aceite básico refinado, con un color amarillo pálido.
PAN Fenil-Alfa-Naftilamina, un antioxidante comúnmente usado.
PAPTG Grupo de tareas de protocolo para aprobación de producto.
Parafinica Un tipo de líquido del petróleo derivado del petróleo crudo parafinico y conteniendo una alta proporción de hidrocarburos saturados de cadena recta. A menudo susceptible a los problemas del flujo en frío.
Parafínico Un tipo de líquido derivado del petróleo crudo parafínico y que contiene una elevada parte de la cadena recta saturada de los hidrocarburos. A menudo susceptible a los problemas del flujo frío. Particulados Partículas atmosféricas formadas por una amplia gama de materiales naturales (por ejemplo, polen, polvo, resina), combinadas con los contaminantes producidos por el hombre (por ejemplo, partículas de humo, ceniza metálica); en ciertas concentraciones, los particulados pueden ser irritantes respiratorios.
Partículas de Rayadura Partículas grandes torcidas y descoloridas que resultan del desgaste abrasivo debido a un total rompimiento de la película de aceite.
Partículas laminares Partículas generadas por el balanceo en los cojinetes, que han sido aplanadas hacia fuera por el mismo movimiento de balanceo.
Pegado de anillos atascamiento de un anillo de pistón en su ranura en un motor o compresor debido a depósitos en la zona de los anillos.
Penetración Se expresa como la distancia en milímetros que una aguja o un cono estándar penetra verticalmente en una muestra del material, bajo condiciones conocidas de tiempo y de temperatura.
Penetración Consistencia, expresada como la distancia en los milímetros que una aguja o un cono estándar penetra verticalmente en una muestra del material bajo condiciones conocidas de carga, del tiempo, y de la temperatura.
Penetración trabajada La penetración de una muestra de grasa lubricante inmediatamente después que se ha trabajado 60 ciclos a 77°F en un trabajador estándar de grasa. Este procedimiento y el trabajador estándar de la grasa se describen en el método D 217 de ASTM.
Permeabilidad La relación de flujo por unidad de area a diferentes presiones que pasa a través de un filtro. Petróleo costero Término común para cualquier petróleo predominantemente nafténico derivado de los campos del área de la Costa del Golfo de Texas. Petroquímicos Cualquier producto químico derivado del petróleo crudo, de productos crudos o de gas natural.
pH Medida de alcalinidad o de acidez en agua y en líquidos con agua. el pH se puede utilizar para determinar la característica inhibidora de corrosión de un líquidos a base de agua. Típicamente, un pH > 8.0 se requiere para inhibir la corrosión del hierro y de las aleaciones ferrosas en líquidos a base de agua.
pH Medida de alcalinidad o de acidez en agua y líquidos con agua. el pH se puede utilizar para determinar la características de los inhibidores de corrosión en líquidos a base de agua. Típicamente, el pH > 8.0 se requiere para inhibir la corrosión del hierro y de las aleaciones ferrosas en líquidos a base de agua.
Piñón El más pequeño de dos engranajes que se engranan; puede ser el engranaje impulsor o conducido.
Pitting Una forma de ataque extremadamente localizado caracterizado por los agujeros en el metal. Las picaduras son una de las formas más destructivas y más insidiosas de corrosión. Dependiendo del ambiente y del material, un pitting puede tomar meses, o aún años, para llegar a ser visible.
Pitting (Proceso de Erosión) Una forma de ataque extremadamente localizado caracterizado por los agujeros en el metal. Las picaduras son una de las formas más destructivas y más insidiosas de corrosión. Dependiendo del ambiente y del material, un hoyo puede tomar meses, o aún años, para llegar a ser visible.
Plaquetas de la Fatiga Las partículas normales entre 20 y 40 micrones encontradas en las muestras del aceite de la caja de engranajes y del cojinete de rodillos observadas por ferrografía. Un aumento repentino en el tamaño y la cantidad de estas partículas indica desgaste excesivo.
Poise (viscosidad absoluta) Una medida de viscosidad numéricamente igual a la fuerza requerida para mover una superficie plana de un centímetro cuadrado por segundo en que las superficies son separadas por una capa de líquido un centímetro de espesor. Es el cociente del esfuerzo de corte a la rata de corte de un líquido y se expresa en dinas- segundos por centímetro cuadrado (DINA SEC/CM2); 1 centipoise es igual a .01 poise.
Polimerización La combinación química de moléculas similares para formar moléculas más grandes.
Porcentaje de Correl El porcentaje de los picos en el espectro infrarrojo del aceite usado que emparejan los del aceite de referencia. Una disminución repentina de este valor significa generalmente que el aceite fue mezclado con otro tipo de aceite.
Poro Un pequño canal o abertura en un filtro medio que permite el paso del líquido.
Porosidad Es el cociente entre el volumen del poro y el volumen total de un filtro medio expresado como porcentaje. Postenfriamiento El proceso de enfriamiento de los gases comprimidos bajo presión constante después de la etapa final de la compresión. Postfuncionamiento También conocido como dieselizar. Cuando un motor encendido con chispa continúa funcionando después de terminada la ignición. Existen dos causas básicas de postfuncionamiento: encendido superficial y de compresión. En el encendido superficial, las superficies de la cámara de combustión permanecen lo suficientemente calientes como para entregar una fuente de ignición después de terminado el encendido de la chispa. En el encendido de compresión, las condiciones de la temperatura, presión, composición del combustible y velocidad de marcha lenta del motor permiten que el encendido continúe.
Preparación de la muestra Factores que pueden mejorar la exactitud del análisis de partículas. Estos factores incluyen dispersión y ubicación de partículas y dilución de la mezcla.
Presión Fuerza por unidad de área, expresada generalmente en libras por pulgada cuadrada.
Presión Absoluta La suma de las presiones atmosféricas.
Presión Agrietándose La presión en la cual una válvula comienza a dejar pasar el fuido.
Presión Clasificada La presión de funcionamiento recomendada por el fabricante de un equipo.
Presión de la parte posterior La presión encontrada en el lado opuesto de un sistema.
Presión de Vapor Reid Una importante prueba para las gasolinas. Es la medida de la presión de vapor de una muestra a 100°F. y la prueba se hace comúnmente en una bomba. Los resultados son expresados en Libras. (Método ASTM D 323).
Presión del colapsamiento Diferencia de presión mínima a la que un elemento se diseña, para soportar sin que se presente deformación permanente.
Presión del Sistema Es la presión que supera las resistencias totales en un sistema. Incluye todas las pérdidas así como el trabajo útil.
Presión del vapor Presión de un vapor confinado en equilibrio con su líquido a una temperatura especificada así, una medida de la volatilidad de un líquido.
Presión, Atmosférica Presión ejercida por la atmósfera en cualquier lugar específico. (la presión al nivel del mar es de aproximadamente 14,7 libras por pulgada cuadrada.)
Probador de cuatro bolas Este nombre se utiliza con frecuencia para describir cualquiera de dos máquinas similares del laboratorio, del probador del desgaste de Four-Ball y del probador de Four-Ball. Estas máquinas se utilizan para evaluar las calidades anti-wear de un lubricante, las características friccionales o las capacidades de soportar la carga. Deriva su nombre de las cuatro bolas de acero de media pulgada usadas como elementos de la prueba. Tres de las bolas se ligan en una taza llenada del lubricante mientras que la cuarta bola se rota contra ellas.
Probador de grado SAE EP en lubricantes Una maquina diseñada para probar las propiedades de extrema presión de un lubricante en una condición combinada de fricción rodante y deslizante. Los elementos que giran son dos cubetas de rodamiento girando a diferentes velocidades. Este probador se describe en el Federal Test Method Standard 791, Método 6501.1. También se denomina máquina McKee.
Probador de la etiqueta Closed-Cup Un instrumento que determina el punto de inflamación de los materiales inflamables volátiles que encienden debajo de 200°F, según lo descrito en el método D 56 de ASTM.
Profundidad Media del Filtro Los materiales porosos que retienen sobre todo contaminantes dentro de una trayectoria exigente, realizado el proceso real de la filtración.
Programa espectrofotométrico de análisis de aceite (SOAP) Procedimiento de extracción de muestras de sistema en operación y su análisis espectrofotométrico para detectar la presencia de elementos claves. Protuberancia Protuberancias del anillo ocasionadas por la acumulación de depósitos de carbón o laca detrás del anillo en los costados del anillo o ranura.
Prueba Cleveland a Copa Abierta Aparato utilizado para la determinación de los puntos de inflamación y de fuego de los productos de petróleo que inflaman sobre 175°F, a excepción de los fuel-oil (método D 92 de ASTM).
Prueba de goma ASTM Un método analítico para determinar la cantidad de goma existente en una gasolina; evaporando una muestra en un plato de cristal en un baño a alta temperatura (métodos ASTM D 381 y D 525).
Prueba de paso multiple o de la recirculación Ensayos de eficiencia del filtro en las cuales el líquido contaminado se permite recircular a través del filtro durante la duración de la prueba. El contaminante se agrega generalmente al líquido de la prueba durante la prueba. La prueba se utiliza para determinar el Beta-Ratio (q.v.) de un elemento.
Prueba de prevención anti-herrumbre (aceites de turbina) Es una prueba para determinar la capacidad de un aceite para prevenir la formación de herrumbre de partes metálicas in presencia de agua.
Prueba de resane Un método por el cual un volumen especificado de líquido es filtrado a través de un filtro de la membrana de la estructura conocida del poro. Toda la materia de partículas en exceso de un "tamaño medio", determinado por las características de la membrana, se conserva en su superficie. Así, la membrana es descolorada por una cantidad proporcional al nivel de partículas de la muestra flúida. Visualmente comparando el filtro de la prueba con los patrones estándar de los niveles conocidos de la contaminación determina la aceptabilidad para un líquido dado.
Prueba de separación Una prueba para determinar la tendencia del aceite a separarse en una grasa lubricante bajo condiciones establecidas en el método ASTM D 1742.
Prueba de un solo paso Prueba de rendimiento en un filtro en el cual el contaminante que pasa por el filtro de prueba no se le permite recircular hacia el filtro de prueba.
Prueba del EP de Timken Prueba de presión extrema de Timken es una de muchas pruebas de laboratorio usadas en la determinación de las capacidades de carga de aceites y de grasas. En esta prueba, una taza del cojinete de Timken se rota contra un bloque de acero. La carga más alta bajo la cual un lubricante previene marcar el bloque de acero por la taza que rota es el valor divulgado.
Prueba del remiendo Un método por el cual un volumen especificado de líquido es filtrado a través de una membrana. Toda la materia en exceso de un "tamaño medio" determinado por las características de la membrana, se retiene en la superficie. Así, la membrana es decolorada por una cantidad proporcional al nivel de las partículas de la muestra. Comparando visualmente el filtro de la prueba con los estándares conocidos da los niveles de la contaminación y determina la aceptabilidad para un determinado líquido.
Pulimiento Tipo de desgaste en donde se pule excesivamente la superficie terminada del diam. Interior de un cilindro o de su revestimiento en un motor para que se vea como un espejo, esto da como resultado un desgaste del sello del anillo con lo que se produce un mayor consumo de lubricante.
Punto de anilina La temperatura mínima para la miscibilidad completa de volúmenes iguales de anilina y de muestra según método ASTM D 611. Un producto de alto punto de la anilina será bajo en compuestos aromáticos y nafténicos y, por lo tanto, alto en parafinas. El punto de anilina se especifica a menudo para los aceites de fumigación, solventes limpiadores, y diluyentes, donde la eficacia depende del contenido aromático. Conjuntamente con la gravedad del API, el punto de anilina se puede utilizar para calcular el calor neto de combustión para los combustibles de aviación.
Punto de burbuja La presión diferencial de un gas en la cual la primer corriente constante de burbujas se emite de un elemento filtrante humedecido bajo condiciones especificadas por una prueba.
Punto de burbujeo abierto (punto de la ebullición) La presión diferencial de gas a la que burbujas de gas son emitidas de la superficie de un elemento de filtro humedecido bajo condiciones especificas de prueba.
Punto de Ebullición La temperatura en la cual una sustancia hierve, o es convertida a la fase gaseosa.
Punto de Estabilidad La capacidad de un aceite a mantener su punto de fluidez original (ASTM) cuando está sometido al almacenaje en condiciones de baja temperatura.
Punto de Fluidez La temperatura más baja en la cual un lubricante o un combustible destilado se fluye, cuando se enfría bajo condiciones preestablecidas por el método ASTM D 97. El punto de fluidez es de 3°C (5°F) sobre la temperatura donde un aceite contenido en
Punto de Fuego La temperatura a la cual un líquido combustible debe ser calentado de modo que el vapor lanzado se queme continuamente cuando esté encendido bajo condiciones especificadas. Punto de fundición La carga más baja aplicada en kilogramos en que la bola giratoria de la prueba EP de cuatro bolas se agarrota y suelda a las tres bolas estacionarias, o produce rayadura extrema en las tres bolas.
Punto de fusión ASTM La temperatura a la cual una cera muestra por primera vez una razón mínima de cambio de temperatura; también se conoce como el punto de fusión Inglés.
Punto de goteo La temperatura en la cual la cera o los sólidos se separa en un aceite.
Punto de Goteo En general, el punto de goteo es la temperatura en la cual la grasa pasa de un estado semisolido a un estado líquido. Este cambio en estado es típico de las grasas que contienen jabones convencionales como espesantes. Las grasas que contienen otros tipos de espesantes diferentes a los jabones convencionales pueden sin cambiar su estado,separarse del aceite.
Punto de Inflamación La temperatura a la cual un líquido combustible se debe calentar para emitir el suficiente vapor para formar momentáneamente una mezcla inflamable con aire cuando una llama pequeña se aplica bajo condiciones especificadas. (Designación D 92 de ASTM.)
Punto de la Integridad de la Fabricación La presión de gas diferencial en la cual la primera corriente de burbujas de gas son emitidas de un elemento filtrante humedo bajo condiciones especificas de ensayo.
Punto de niebla Temperatura a la cual cristales de cera en el aceite o el combustible forman un aspecto nublado en éste.
Punto inicial de ebullición Según el método ASTM D 86, la temperatura registrada cuando la primera gota del líquido cae del extremo del condensador.
Ranura de aceite Una de las ranuras de corte en las caras de un rodamiento para mejorar la distribución del aceite sobre el eje y los cojinetes. Las ranuras están conectadas con un agujero de la fuente de aceite o una taza y actúa como conductos en la transportación del aceite a las varias partes de los cojinetes.
Ranuras de lubricacíon Son las ranuras superficiales cortadas en la cara de fricción de los cojinetes, se utilizan para mejorar la distribución del aceiteen el eje y los ramientos.
Rata de Fatiga del Flujo La capacidad de un elemento filtrante de resistir una falla estructural del medio filtrante debido flexado causado por la presión diferencial cíclica.
Rata de Flujo El volumen, la masa, o el peso de un líquido que pasa a través de cualquier conductor por la unidad del tiempo.
Rata nominal de la filtración Un valor arbitrario en micrómetro indicado por un fabricante del filtro. Debido a la carencia de la reproducibilidad se desaprueba este grado. Rayado Daño de una superficie de frotación que se caracteriza por la aspereza definida en la superficie en la línea con movimiento. Sin embargo, el daño no se crea por el deterioro progresivo de la superficie, debido a la suciedad.
Rayadura Daño de una superficie de frotación que se caracteriza por la aspereza definida en la superficie en la línea con movimiento. Se crea por la transferencia de metal por arrastre, lo que produce un deterioro progresivo.
Razón absoluta de filtrado El diámetro más grande de las partículas esféricas duras que pasarán a través de un filtro bajo condiciones de prueba especificadas. Indicador de la apertura mayor en los elementos filtrantes.
Reductor Una conexión que tiene un diametro menor en un extremo con respecto al otro.
Reductor del Punto de Fluidez Aditivo que retarde los efectos nocivos de la cristalización de la cera, y baja el punto de fluidez. Refino Serie de procesos para convertir el petróleo crudo y sus fracciones en productos de petróleo terminados.
Refracción El cambio de la dirección o velocidad de la luz cuando pasa de un medio a otro.
Relación de compresión En un motor de combustión interna, el cociente del volumen de la camara de combustion sobre el volumen del cilindro entre el punto muerto inferior y el punto muerto superior. Reología El estudio de la deformación y flujo de la materia en términos de tensión, deformación, temperatura y tiempo. Las propiedades reológicas de una grasa comúnmente se miden por la penetración y viscosidad aparentes.
Rerefinado Un proceso de recuperación de aceites usados y restaurarlos a una condición similar a aceites vírgenes mediante filtración, absorción por arcilla o métodos más elaborados.
Residuo Carbónoso Material carbonizado depositado después de que un aceite se haya expuesto a altas temperaturas bajo condiciones controladas.
Residuos de la Fatiga Partículas tridimensionales gruesas que exceden 50 micrones que indican el desgaste severo de los dientes del engranaje. Resinas Materiales sólidos o semisólidos, de color amarillo claro a café oscuro, compuestos por carbón, hidrógeno y oxígeno. Las resinas se producen naturalmente en las plantas y son comunes en los pinos y los abetos; a menudo aparecen como glóbulos en la corteza. Las resinas sintéticas, como el poliestireno, el poliéster y los acrílicos se derivan principalmente del petróleo. Las resinas se usan ampliamente en la fabricación de lacas, barnices, plásticos, adhesivos y hule.
Resistencia a la detonación Resistencia a la detonación por encendido prematuro de la mezcla aire-gasolina en motores de ignición por chispa.
Resistencia de la Película Característica de un lubricante que actúa para evitar el desgaste y pérdida de material de las piezas del metal.
Resistencia dieléctrica Medida de la capacidad de un material aislador de soportar la tensión eléctrica (voltaje) sin fallar. Los líquidos con la alta rigidez dieléctrica (expresada generalmente en voltios o kilovoltios) son buenos aisladores eléctricos. (Designación D 877 De Astm.)
Respiradero Un dispositivo que permite el movimiento del aire entre la atmósfera y el componente en que está instalado.
Resplandor-Fluorescencia El color de un aceite por la luz reflejada que podría diferenciar de su color por la luz transmitida.
Roce Estático Es la mínima fuerza suficiente para comenzar el movimiento relativo entre dos cuerpos sometidos a carga. El valor del roce estático en el instante que el movimiento relativo comienza se denomina roce de separación (break-away).
Rodamiento de bolas o esferas Un tipo de cojinete antifricción que contiene elementos de rodamiento en la forma de bolas o esferas.
Rodamiento de rodillos Un cojinete antifricción que abarca elementos rodantes en forma de rodillos.
Rodeando la gota con el tiempo Las raíces de esta prueba se pueden remontar a los años 40, cuando los ferrocarriles utilizaron "las pruebas del punto del papel secante".
Rompimiento termico Proceso mediante el cual las moléculas grandes son descompuestas mediante el uso de calor y de la presión para formar moléculas más pequeñas.
Salón de Limpieza Lugar o un recinto en el cual el contenido del aire y otras condiciones (tales como temperatura, humedad, y presión) son controladas y mantenidas en un nivel específico por las instalaciones especiales y operados por personal entrenado.
SCL Un paquete de aditivos de extrema presión en base a componentes de azufre, cloro y plomo comunmente usado para aceites de engranajes automotrices. Ha sido ampliamente reemplazado por materiales en base a azufre y fósforo.
Sedimento Particulas contaminantes de 5 µm y menores en tamaño.
Segundos Saybolt Universal, (SUS) El tiempo en segundos requeridos por 60 centimetros cúbicos de fluido para fluir a traves de un orificio de un viscosímetro t Saybolt Universal Standard a una temperatura dada bajo condiciones específicas. ASTM-D-88
Semisolido Cualquier sustancia que tiene las caracteristicas de un sólido y un liquido indistintamente. Similar a un semi liquido pero estando más cercano a un sólido que a un líquido. Es decir cualquier sustancia en la cual la fuerza requerida para producir una deformación depende de la magnitud y la tasa de la deformación.
Sensibilidad del Combustible La respuesta de un combustible del motor al cambio en severidad del motor entre las condiciones de funcionamiento del método de la investigación de ASTM (D 908) y del motor de ASTM (D 357); numéricamente igual a la diferencia entre números del octano de la investigación y del motor.
Separación de Cojinete Espacio entre la superficie del muñon y la superficie de la chumacera.
Separador centrífugo Un separador que quita por aceleración mecánica, en una trayectoria circular, contaminantes flúidos y sólidos inmiscibles que tienen una gravedad específica diferente al líquido que es purificado.
Separador de vacío Un separador que utiliza la presión subatmosférica para quitar ciertos gases y líquidos de otro líquido debido a su diferencia en la presión del vapor.
Separador Electrostático Un separador que remueve el contaminante de los fluidos dieléctricos aplicando una carga eléctrica al contaminante que entonces es atraído a un dispositivo de diferente carga electrica.
Series de Parafina Una serie homóloga de hidrocarburos saturados de cadena abierta de fórmula general CnH2n+2 de la cual el metano (CH4) es el primer miembro, algunas veces se conocen como las series de metano.
Series parafinicas Una serie de hidrocarburos saturados de cadena abierta de la formula general CnH2n+2 de la cual el metano (CH4) es el primer componente; designado a veces como la serie del metano. Simulador de Rotación en Frío Un viscosímetro intermedio esquilado que mide la capacidad de un aceite para producir una velocidad satisfactoria en un motor frío.
Sinergia Una situación donde una mezcla de dos o más los materiales aditivos separados da lugar a un efecto total mayor que el de la suma de ellos.
Sólido Cualquier sustancia que tenga una forma definida y que no cambia. Se dice de una sustancia en la cual la fuerza requerida para producir una deformación depende de la magnitud de la deformación más que de la tasa de deformación.
Solvencia Habilidad de un fluido para disolver materiales inorganicos y polimeros y es una función de la aromaticidad. Solvente Un compuesto que tiene la capacidad de disolver una sustancia determinada.
Stoke (St) Medida cinemática de la resistencia de un fluido a fluir definida por la razón entre la viscosidad dinámica del fluido y su densidad.
Suciedad de fabricación Material que se pasa a la corriente del liquido efluente y que esta compuesto de materiales foráneos incorporados en el medio del filtro. Sulfonato Hidrocarburo en que se ha cambiado un átomo de hidrógeno por un grupo altamente polar (SO2OX), donde la X es un ión metálico o un radical alcalino. Los sulfonatos de petróleo son subproductos de refinería del tratamiento de ácido sulfúrico de aceites blancos. Los sulfonatos tienen aplicaciones importantes como emulsificantes e intermediarios químicos en la manufactura petroquímica. Los sulfonatos sintéticos se pueden fabricar a partir de materias primas especiales en lugar de usar materiales base del aceite blanco. Supercargador Un dispositivo que bombea aire de admisión al carburador de un motor de combustión interna a presiones superiores a la presión atmosférica. La supercarga proporciona una mayor carga de aire a los cilindros a altas velocidades del cigüeñal y a gran altitud, por lo tanto, aumenta la potencia del motor sin aumentar su tamaño. Algunos sistemas de supercargadores utilizan postenfriamiento para aumentar aún más la densidad de la carga. El ventilador se puede engranar al cigüeñal o, en el caso del turbocargador, puede contar con una turbina accionada por los gases de descarga para hacer funcionar el ventilador centrífugo.
Superficie Media del Filtro Materiales porosos que retienen sobre todo contaminantes, en la cara del influente, realizado el proceso real de la filtración.
Superlimpio 10 partículas>10 micrones por milímetro.
Surfactante Agente de superficie activa el cual reduce la tensión superficial de un líquido. Un surfactante utilizado en un aceite de petróleo puede incrementar la afinidad del aceite con metales y otros materiales.
Surge Aumento momentáneo de presión en un circuito.
SUS (SSU) Segundos Saybolt Universal Medida de la viscosidad de un aceite lubricante utilizado en la industria de aceite.
Sustancias insolubles Partículas de carbón o aglomeraciones de carbón y de otros materiales. Indica la perdida de la capacidad dispersante de un aceite en un motor. No es serio en un compresor o una caja de engranajes a menos que haya habido un aumento rápido de estas partículas.
Sustancias Insolubles en Pentano Generalmente el material insoluble que se puede separar de una solución del aceite lubricante usado y el pentano normal. Además de las sustancias insolubles del benceno, puede incluir los barnices resinosos producidos de la oxidación del aceite y del combustible (método D 893 de ASTM).
Tapa Extrema Una cubierta cerrada ó con un orificio en el extremo de un elemento filtrante. Tapón de vapor Alteración del movimiento del combustible hacia un carburador del motor de gasolina ocasionado por excesiva vaporización de la gasolina. El tapón de vapor se produce cuando la bomba de combustible, que está diseñada para bombear líquido, pierde succión cuando trata de bombear vapor de combustible. El motor, generalmente, se detiene, pero en casos menos graves, puede acelerar lentamente o taparse, debido a la mezcla excesivamente pobre en combustible. Los motores automotores tienen mayor probabilidad de tener tapones de vapor durante la aceleración después de un breve periodo de avería. Los problemas de tapón de vapor se producen más fácilmente durante los últimos días de la primavera cuando hace mucho calor, antes de reemplazar los grados de la gasolina de invierno por los grados menos volátiles de la primavera y el verano (vea volatilidad). El tapón de vapor también se puede producir en otros tipos de sistemas de bombeo en que se están manipulando líquidos volátiles.
Taponamiento por contaminación Obstrucción causada por contaminantes solidos.
Tasa de Corte Diferencia entre las velocidades de las capas paralelas del fluido dividida por la distancia entre las caras.
Tasa de corte Tasa a la cual capas adyacentes de un fluido se mueven con respecto a otras, normalmente expresadas en segundos recíprocos.
Temperatura ambiente Temperatura del área o de la atmósfera alrededor de un proceso, (no la temperatura de funcionamiento del proceso en sí). Tensión interfacial La energía por área unitaria presente en el límite de dos líquidos inmiscibles. Por lo general, se expresa en dynes/cm (Designación ASTM D 971).
Tensión superficial Es la fuerza de contracción superficial de un líquido por la cual tiende a adoptar una forma esférica y presentar la menor superficie posible. Se expresa en dinas/cm o ergs/cm2.
Termografía El uso del Termografo infrarrojo por el que las temperaturas de una variedad amplia de blancos se puedan medir remotamente y sin contacto. Esto se logra midiendo la energía infrarroja que irradia de la superficie del blanco y que convierte esta medida a una temperatura superficial equivalente.
Tixotropía Propiedad de una grasa lubricante para volver a su consistencia original cuando ésta ha disminuido como consecuencia del cizallamiento.
Tratamiento ácido Un proceso de refinación en el cual los productos de petróleo sin terminar, tales como fracciones de de gasolina, keroseno y de aceite lubricante, se ponen en contacto con ácido sulfúrico para mejorar su color, olor, y otras características.
Tribología La ciencia y la tecnología de superficies que obran recíprocamente en el movimiento relativo, incluyendo el estudio de la lubricación, de la fricción y del desgaste. El desgaste de Tribología es el desgaste que ocurre como resultado del movimiento relativo en la superficie.
Turbiedad El grado de opacidad de un líquido.
Untuosidad Esa característica de un lubricante que produce disminución de la fricción bajo condiciones de la lubricación del límite. Cuanto más baja es la fricción, mayor es la untuosidad.
Válvula Un dispositivo que controla el sentido del flujo, la presión, o el caudal.
Válvula de Desvío, Válvula de Seguridad, Válvula de Deshago Un mecanismo de válvula que asegura el flujo de el flúido de un sistema cuando una presión diferencial seleccionada de antemano a través del elemento filtrante se excede; la válvula permite que todo o parte del flujo sea desviado del elemento filtrante.
Válvula, control de flujo Una válvula que su función primaria es controlar caudal.
Válvula, control de presión, relevación Una válvula de control de presión que su función primaria es limitar la presión de sistema.
Válvula, control direccional Una válvula que su función primaria es dirigir o prevenir atravesar por pasos seleccionados.
Válvula, control direccional, servo Una válvula de control direccional que modula el flujo o la presión en función de su señal de entrada.
Válvula, puente Una válvula que su función primaria es proporcionar una trayectoria alterna del flujo.
Válvula, relevación, presión diferenciada Una válvula que su función primaria es limitar la presión diferenciada.
Ventilación Positiva del Cárter del Motor (PCV) Sistema para eliminar los gases del escape del cárter del motor y devolverlos a través del múltiple a la cámara de combustión donde se queman los hidrocarburos recirculados. Una válvula de la PC controla el flujo de gases del cárter del motor para reducir las emisiones del hidrocarburo.
Viscómetro o viscosímetro Un aparato para determinar la viscosidad de un líquido.
Viscosidad Medida de la resistencia de un líquido al flujo. La unidad métrica común de la viscosidad absoluta es el equilibrio. Además de la viscosidad cinemática, hay otros métodos para determinar viscosidad, incluyendo la viscosidad universal de Saybolt (SUS), la viscosidad de Saybolt Furol, la viscosidad de Engier, y la viscosidad de la secoya. Puesto que la viscosidad varía adentro inverso con temperatura, su valor es sin setido hasta la temperatura en la cual se determina se divulga.
Viscosidad Absoluta Una medida de viscosidad numéricamente igual a la fuerza requerida para mover una superficie plana de un centímetro cuadrado pen un segundo cuando las superficies están separadas por una capa de líquido de un centímetro de espesor. Es el cociente entre la tensión de corte y el índice de equileo de un líquido y se expresa en dinas segundos por centímetro cuadrado (DINA SEC/CM2). (1 centipoise es igual a 0.01 poise.)
Viscosidad absoluta Término usado en forma intercambiable con viscosidad para distinguirla de viscosidad comercial o cinemática. Es la razón del esfuerzo de corte a la velocidad de corte. Es una propiedad de un fluído, medida de la resistencia interna de un líquido al flujo. Su unidad de medida es el poise. La viscosidad absoluta dividida por la viscosidad cinemática es igual a la densidad. También se le denomina como viscosidad dinámica. La viscosidad absoluta y la viscosidad cinemática se expresan en unidades fundamentales. La viscosidad comercial, tal como la viscosidad Saybolt, se expresa en unidades arbitrarias de tiempo, generalmente segundos.
Viscosidad aparente El cociente del esfuerzo de corte a la velocidad de corte de un fluido no newtoniano, tal como la grasa lubricante, calculado de la ecuación de Poiseuile y medido en poises. La viscosidad aparente cambia con diferentes razones de corte y temperatura y, por lo tanto, debe ser reportado como el valor a una razón de corte y temperatura dadas (Método ASTM D 1092)
Viscosidad Brookfield Viscosidad aparente en centipoises determinada por el viscómetro de Brookfield, que mide el esfuerzo de torsión requerido para rotar un huso a una velocidad
Viscosidad Cinemática El tiempo requerido para que una cantidad fija de aceite atraviese un tubo capilar bajo la fuerza de gravedad. La unidad de viscosidad cinemática es el Stoke o el centistoke (1/100 del Stoke). La viscosidad cinemática se puede definir como el cociente de la viscosidad absoluta en centipoises divididos por la gravedad específica de un líquido, ambos a la misma temperatura
Viscosidad Saybolt Furol El tiempo en segundos requeridos por 60 ml de fluido por un tubo capilar en un viscosímetro Saybolt Furol a una temperatura específica entre 70°F y 210°F. Este método es el apropiado para aceites de alta viscosidad tales como los de engranajes y combustibles pesados. El método ASTM - D 88 describe el equipo y el procedimiento.
Viscosidad, absoluta La razón de la tensión de corte con respecto al índice de corte de un líquido. Se expresa generalmente en centipoise.
Viscosidad, cinemática La viscosidad absoluta dividida por la densidad del líquido. Se expresa generalmente en centistokes.
Viscosidad, SUS Segundos universales de Saybolt (SUS), que es el tiempo que toma en segundos a 60 mililitros de aceite en atravesar un orificio estándar a una temperatura dada. (Designación D88-56 De Astm.)
Viscosímetro Capilar Un viscosímetro en el cual el aceite atraviesa un tubo capilar.
Viscosimetro Redwood Viscosímetro estandar Británico. El tiempo en segundos que requieren 50 ml the aceite para fluir en un viscosímetro Redwood a una temperatura específica. (Método IP 70). Este instrumento esta disponible en dos tamaños Redwood #1 and #2. Cuando el tiempo de flujo es mayor a 2000 segundos se debe utilizar el #2.
Viscoso Viscosidad que posee. Con frecuencia implicaban alta viscosidad.
Volatilidad Esta característica describe el grado y la razón en la cual un líquido se vaporizará bajo una condición de temperatura y de la presión dados. Cuando la estabilidad líquida cambia, esta característica se reduce a menudo en valor.
Volatilidad Frente-Final Un término aplicado a la volatilidad de las fracciones que hervían más bajas de la gasolina.
Volumen Un término usado en la determinación de la compresibilidad de un líquido. Los datos para los productos de petróleo se pueden encontrar en las tablas críticas internacionales.
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