Reglas de Mecanismo de Desarrollo Limpio

Los  lineamientos  del  Mecanismo  de  Desarrollo  Limpio  (MDL)  se  establecen  en  el  Artículo  12  del  Protocolo  de  Kyoto,  el  cual  permite  a  los  gobiernos  de  los  países  industrializados  (los  llamados  “economías  desarrolladas”,  o  países  del  Anexo  1),  así  como  a  las  empresas,  suscribir  acuerdos  para  cumplir  con  metas  de  reducción  de  gases  de  efecto  invernadero  (GEI)  realizando  proyectos  en  otros  países  no  Anexo  1  o  economías  en  desarrollo  como  la  nuestra.

El  MDL  permitirá  a  los  gobiernos  y  empresas  que  adquieran  los  Certificados  de  Reducción  de  Emisiones  (“CER”)  acreditar  el  cumplimiento  de  su  reducción  de  emisiones.    Este  mecanismo  flexible  permite  a  sus  participantes  transferir  tecnologías  limpias  e  inversión  directa  en  proyectos  para  la  reducción  de  GEI  a  economías  en  desarrollo.

El  MDL  está  regido  por  los  países  signatarios  del  Protocolo  de  Kyoto  a  través  de  la  Junta  Ejecutiva,  y  las  reducciones  deberán  ser  verificadas  y  certificadas  por  entidades  operacionales  designadas  (EOD).    Además  se  exige  la  autorización  de  la  participación  voluntaria  y  la  constancia  de  distribución  al  desarrollo  sostenible  del  país  en  donde  se  establezca  algún  proyecto  determinado.

El  Protocolo  de  Kyoto  fue  asignado  por  un  número  de  países,  que  representan  al  menos  el  55%  las  emisiones  de  dióxido  de  carbono,  el  principal  gas  de  efecto  invernadero  (GEI),  y  que  son  emisiones  generadas  en  países  desarrollados,  principalmente.

Uno  de  los  objetivos  primordiales  del  Protocolo  es  disminuir  los  costos  por  la  reducción  de  emisiones  y  poder  administrar  sinergias  con  otros  asuntos  ambientales  y  sociales,  a  fin  de  promover  el  desarrollo  sustentable.

CMD  Rulebook 

Baker  &  Mckenzie  fue  comisionado  por  la  Oficina  de  Asistencia  Social  y  Foránea  del  Reino  Unido,  la  Agencia  Sueca  de  Energía,  el  Departamento  Australiano  de  Cambio  Climático,  el  Ministerio  para  el  Medio  Ambiente  de  Nueva  Zelanda,  el  Banco  Asiático  de  Desarrollo,  el  Programa  de  Desarrollo  de  las  Naciones  Unidas,  el  Banco  Mundial,  y  el  Centro  Risoe  del  Programa  Ambiental  de  las  Naciones  Unidas  para  desarrollar  una  herramienta  de  difusión  y  consulta  de  las  reglas  que  se  deben  observarse  para  el  registro  y  operación  de  proyectos  bajo  el  Mecanismo  de  Desarrollo  Limpio  (MDL)  antes  referido.

Esta  Herramienta  sobre  Reglas  del  Mecanismo  de  Desarrollo  Limpio  o  “CDM  Rulebook”  es  un  portal  global el cual  tiene  la  finalidad  de  agilizar  las  gestiones  a  aquellos  inversionistas  que  decidan  emprender  nuevos  proyectos.    Al  mismo  tiempo  es  permitirles  conocer  claramente  las  reglas,  posibles  riesgos  para  el  desarrollo  de  sus  proyectos.

Mecanismo  de  Desarrollo  Limpio  del  Protocolo  de  Kyoto  (MDL),  el  mercado  de  los  bonos  de  carbono  ha  crecido  en  forma  exponencial.    Esto  ha  provocado  que  sean  implementadas  en  muy  poco  tiempo  una  gran  cantidad  de  reglas  a  través  de  la  Conferencia  de  Partes  de  la  Convención  Marco  de  Naciones  Unidas  sobre  el  Cambio  Climático  y  la  Reunión  de  las  Partes  del  Protocolo  de  Kyoto  y  por  la  Junta  Ejecutiva  del  MDL.    Antes  de  la  publicación  de  esta  herramienta  no  existía  un  sitio  público  que  de  manera  sencilla  y  sistemática  presentará  el  marco  regulatorio  para  los  diferentes  tipos de  proyectos  MDL.

Proveedores de asesoría legal en proyectos del Protocolo de Kyoto

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Cortesía de Baker & McKenzie.

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Buenas prácticas de manufactura en la producción farmacéutica

Descripción de las GMP

Las buenas prácticas de manufactura son un sistema que ayuda a asegurar que los fármacos sean producidos y controlados constantemente por estándares de calidad.

En cada caso de producción farmacéutica las GMP se diseñan buscando minimizar los riesgos para la calidad que no puedan ser eliminados simplemente controlando la calidad del producto final. Los riesgos principales son:

- Contaminación inesperada de productos, causando daño a la salud o incluso la muerte.
- Etiquetas incorrectas en los envases, que podrían significar que los pacientes reciban la medicina incorrecta.
- Ingrediente escaso o demasiado activo, dando por resultado el tratamiento ineficaz o efectos nocivos.

Las buenas prácticas de manufactura cubren todos los aspectos de la producción: materias primas, premisas, equipo, entrenamiento e higiene del personal, detallando por escrito el procedimiento para cada proceso que podría afectar la calidad del producto final. Debe haber sistemas que proporcionen las pruebas documentales de que los procedimientos son seguidos consistentemente a lo largo del proceso de fabricación y durante todas las corridas de producción.

GMP y el laboratorio del Control de Calidad

El buen control de calidad se debe construir desde adentro, durante el proceso de fabricación, ya que una vez que el producto sale de la línea de producción sólo existe la opción de aprobarlo o rechazarlo. Las GMP en cambio previenen los errores que podrían presentarse durante el proceso productivo.
Sin GMP es difícil asegurar la homogeneidad de un lote de producción no sólo respecto de otros lotes, sino dentro del mismo, y por ello los resultados del control de calidad en el laboratorio podrían adquirir un cierto grado de incertidumbre que podría resultar incluso peligroso.

Los costos de GMP

La instrumentación de un programa GMP no debe entenderse como un costo sino como una inversión. La experiencia de la industria revela indiscutiblemente que si los productos son fabricados con calidad heterogénea o deficiente, en el mediano plazo la falta de un programa GMP, lejos de ser un ahorro para la empresa, es precisamente uno de sus mayores costos. Desafortunadamente se trata muchas veces de costos ocultos que no son cuantificados y por tanto, tampoco reconocidos (a pesar de ser cuantificables). Se les conoce comúnmente como "costos de la no-calidad", aunque igualmente podrían llamarse "costos de la falta de consistencia en la calidad". Todo el concepto de GMP se basa en un diseño que busque asegurar que no ocurran errores, ya que incluso popularmente se sabe que “prevenir es mejor que lamentar”.
Más aún, una inversión en la adopción de GMP conllevará no sólo una mejoría en la salud de los pacientes tratados con los productos de la empresa (lo que éticamente debería ser más que suficiente para adoptar el programa) sino que esto tiene un impacto directo en la credibilidad de la empresa y de la industria y amplía los horizontes de venta de los productos fabricados, lo que en el largo plazo vierte sus beneficios en la comunidad, generando un círculo virtuoso.