MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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CASOS HISTORICOS   El LVN – 2000 Proporciona una Solución de Desinfección de Bajo Mantenimiento, Efectiva al Costo   CLIENTE: DEPTO. DE OBRAS PUBLICAS DIVISION DE SANITACION DE WEST BABYLON, N.Y. EN EL CONDADO DE SUFFOLK   EQUIPO: LVN – 2000 SISTEMA DE INYECCIÓN QUÍMICA LIQUIDA INSTALADO: FEBRERO 2001   ANTECEDENTES: El cliente había estado usando bombas de velocidad variable, para dosificar hipoclorito dentro de una agua de acarreo que alimentaba una cámara de contacto. A modo de mantener el residual de Cl2 en el punto de ajuste especificado, durante los períodos de bajo flujo, las bombas tenían una corrida tan lenta, que causaba el calentamiento de los motores CD. En ocasiones, la demanda del Cl2 tenía cambios tan drásticos que requerían la entrada de una segunda bomba-por la duración de los picos de demanda-y después sacarla al caer la demanda. Durante la temporada del estiaje, el desprendimiento de gas-del hipoclorito-planteaba un buen problema. Estos desprendimientos provocaban el congestionamiento de las bombas-por las bolsas de gas-que requería de la atención de los operadores, para purgar el sistema. Cuando la bomba debería remontar, no bombeaba tan eficientemente....causando sólo que corriera a una mayor velocidad. Se requería también del alto mantenimiento del remplazo de diafragmas y cabezales de bombeo. En un momento dado, se instalaron líneas de menor diámetro hacia la bombas de hipoclorito, para tratar de aliviar el problema de los desprendimientos de gas; sin embargo esta solución falló debido a las largas líneas requeridas para llegar hasta las áreas de tanque de almacenamiento y bombas. ACCION TOMADA: Se instalaron tres unidades LVN-2000 de inyección química líquida, totalmente automatizadas con controles PCU......con acción de interfase. RESULTADOS: Con las unidades LVN-2000 ya instaladas, se utiliza un efluente de agua filtrada, para operar un eductor que extrae la solución de hipoclorito, desde el tanque de almacenamiento y a través de la unidad LVN-2000. Como beneficio adicional, el flujo del LVN-2000 es suave y contínuo, eliminando así bolsas de aire y entrada de reactivo en “oleadas”, al tiempo que a-porta una lectura directa del flujo. Facilita un mejor mezclado del hipoclorito con el flujo del agua de acarreo. Una vez que el hipoclorito es mezclado-en el eductor con el agua de acarreo, llega por tubería hasta el difusor de la cámara de contacto. Después que la solución se mezcla con el efluente de la planta, una bomba de muestreo alimenta al analizador de cloro residual, para proveer la retroalimentación medida, de los niveles de cloro. El nivel del Cl2 residual deseado, es la señal de entrada del controlador PCU. El punto de ajuste del PCU, compara la señal medida-del analizador-para ajustar automáticamente la capacidad del LVN-2000......y mantener el residual correcto de Cl2. El cliente ha encontrado que, a diferencia de las bombas, el mantenimiento del sistema líquido V-Notch, ha sido prácticamente despreciable y ha reducido los trabajos de las lavadas mensuales del dosificador y de las líneas de del difusor, así como la limpieza de filtros, para prevenir los congestionamientos de los orificios del eductor. “Encontramos que la alta confiabilidad y el mínimo mantenimiento del LVN-2000, justificó muy bien el costo de capital de la unidad” , acota Doug Haussel, Jefe de la Plantilla de Operadores. Se trata de un sistema de limpieza simple, que no requiere del mantenimiento ó el remplazo de las partes mayores en movimiento. El sistema opera al vacío, lo cual minimiza la posibilidad de derrames y fugas, y lo convierte así en una instalación muy limpia, montada en pared. No existen ningunos motores, que energizar-aparte del del actuador automático-ni válvulas ó diafragmas que remplazar. “La operación es mucho más suave, cuando no hay tuberías que vibran alocadamente....por las altas velocidades de las bombas. A ésto se suman las economías por los costos conjuntos de operación y mantenimiento”. El sistema LVN-2000, de inyección química líquida, ha probado ser muy confiable, simple y efectivo en proveer la desinfección final del efluente, a la luz de los flujos diurnos de la planta y los cambios en las demandas de cloro. A pesar de las variaciones del flujo, el LVN-2000, aporta una operación suave y un residual estable de cloro, dentro del marco del lapso de 6.5 horas que enseña la gráfica. Sistema SCADA del cuarto del control de Operaciones que muestra el estatus de los procesos de efluente final /desinfección del efluente.

Cortesía de USFilter, a Siemens Business. Para conocer más sobre US Filter, a Siemens Business, sus productos y soluciones, haga click aqui

Aspectos Básicos de los Proyectos de Cambio Climático bajo el Mecanismo de Desarrollo Limpio

El Efecto Invernadero

La vida es posible en la Tierra gracias a la energía solar, recibida a través de luz visible. Aproximadamente 30% de la luz solar retorna al espacio gracias a la atmósfera; el resto llega a la superficie del planeta como radiación infrarroja. La radiación infrarroja es transportada lentamente por corrientes de viento y su salida al espacio se “retrasa” gracias a los gases de efecto invernadero (GEI’s), tales como el bióxido de carbono, el ozono y el gas natural.

Gases de Efecto Invernadero (GEI)

Son aquellos gases producidos de manera natural o por la actividad humana, que se acumulan en la atmósfera y atrapan el calor, contribuyendo al “Efecto Invernadero”.

Los GEI representan tan solo el uno por ciento de nuestra atmósfera. Actúan como una cobija alrededor del planeta, o como el techo de vidrio de un invernadero. Atrapan el calor y mantienen a la Tierra 30°C mas caliente que lo podría estar sin su intervención. La actividad humana ha estado haciendo más gruesa la cobija o reforzando la cubierta del invernadero.

A los niveles naturales de GEI’s se le han estado agregando grandes concentraciones de bióxido de carbono, derivadas de:

Consecuencias del Efecto Invernadero

Fotografía de “Glacier Bay” Alaska tomada en 1941

Fotografía tomada en 2004

GEI’s  regulados por el Protocolo de Kyoto

El camino a Kyoto

En 1994 entró en vigor la Convención Marco de la ONU sobre Cambio Climático, año en que reconoce que ya existe un problema en el mundo, relacionado con el cambio climático. La Convención fijó el objetivo de estabilizar los GEI’s a un nivel “que evite una interferencia antropogénica peligrosa para el sistema climático”.

El Protocolo de Kyoto

Es considerado como el primer paso importante para frenar el fenómeno del cambio climático. Fue firmado en Kyoto, Japón el 11 de diciembre de 1997 y publicado en el Diario Oficial de la Federación el 24 de noviembre de 2000. Entrando en vigor el 16 de febrero de 2005.

Proveedores de asesoría legal en proyectos del protocolo de Kyoto

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Cortesía de Baker & McKenzie.

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